덴마크 유방암 생존자의 국가 코호트에서 불면증에 대한 인터넷 전달 CBT의 타당성 및 효능

방법 참가자

참가자는 2011년 6월 1일부터 2014년 7월 1일 사이에 원발성 유방암 치료를 받은 덴마크 여성의 국가 코호트에 속한 18세 이상의 법적으로 유능한 여성입니다.

포함 기준: 1) Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)(32;33)(아래 참조)에서 점수 > 5로 정의되는 보고된 중등도에서 중증 수면 장애 및 2) 질병이 없는 것으로 확인되었습니다. 또한 참가자 3)은 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준: 1) 유방암의 재발, 2) 두 번째 암, 3) 기타 심각한 신체적 또는 심리적 동반이환(예: 우울증, 심혈관 질환 및 COPD), 4) 교대 근무 일정, 5) 기타 수면 장애(수면 무호흡증, 기면증).

절차 정보 및 참여 요청 포함 기준을 충족하고 추가 정보 수신에 관심이 있는 여성은 우편으로 정보 폴더를 받습니다.

기본 조치:

기본 설문지는 수면 문제를 치료하기 위한 의료 서비스, 수면 약물 및 대체 의학 사용과 함께 수면의 질, 피로, 우울증, 불안, 삶의 질, 수면 습관 및 수면 관련 생활 방식에 대한 질문을 포함합니다. .

간섭:

개입 프로그램은 6주 안에 완료되도록 설계되었습니다. 모든 참가자가 프로그램을 완료할 수 있는 기회를 갖도록 하기 위해 9주 동안 프로그램에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.

개입 후:

개입 후 두 그룹의 참가자는 개입 후 설문지 패키지를 작성하고 2주 동안 수면 일기를 작성해야 합니다.

후속 조치:

추가 4주 후 두 그룹 모두 2개의 수면 설문지(PSQI 및 불면증 심각도 지수)를 완료한 후 대기자 명단 그룹에 개입이 제공됩니다.

개입 제공되는 인터넷 개입은 SHUT-i 프로그램(인터넷을 사용한 건강한 수면)으로, 이는 불면증의 비약물적 치료에 관한 기존의 합의를 기반으로 하며 이전에 검증된 불면증에 대한 CBT(CBT -I)를 기반으로 합니다(34).

CONTROL GROUP 통제 조건에 무작위로 할당된 참가자는 실질적인 이유로 중재에 참여하기 전에 15주를 기다려야 한다는 말을 듣습니다.

1차 종료점 A) 수면 일기(취침 시간, 잠복기(SOL), 각성 횟수, 총 각성 시간, 기상 시간, 기상 시간, 주간 낮잠, 전날 밤 수면의 건전성 등급, 아침 기상 시 상쾌한 느낌 등급, 및 수면 보조제에 대한 정보: 약물 및/또는 알코올 사용).

B) 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)(33). C) 불면증 심각도 지수(ISI)(39).

참가자 수 불면증에 대한 인터넷 기반 치료(30)의 발표된 무작위 시험의 메타 분석에서 발견된 복합 효과는 다음과 같습니다. 수면의 질(d=0.41), 수면 효율(d=0.40), 각성 횟수(d=-0.45), 수면 시작 대기 시간(d=-0.55), 총 수면 시간(d=.22), 침대에서 보낸 시간(d=.25). 조사관이 80%의 통계적 검정력으로 위 효과의 평균(d = 0.38)에 해당하는 효과를 감지하려는 경우 최소 2 x 109명의 참가자가 필요합니다.

윤리적 고려 사항 조사자는 인간 실험에 대한 일반적인 윤리적 지침을 준수합니다. 모든 참가자는 프로젝트에 대한 구두 및 서면 정보를 받습니다. 그들은 현재 또는 미래의 치료에 아무런 영향 없이 연구에서 언제든지 철회할 수 있다는 정보를 받았습니다. 참가자는 불면증에 대한 치료를 계속하고 의료 요법을 변경하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다.

개인 정보 및 데이터 보안 SHUT-I 프로그램은 인터넷에서 액세스할 수 없고 SHUT-i 관리자만 로컬로 액세스할 수 있는 별도의 일방향 시스템에 모든 개인 정보를 저장합니다. 개인 정보와 기타 데이터 간의 연결은 암호화됩니다. 데이터는 미국의 잠긴 시설에 있는 서버에 물리적으로 저장됩니다.

부작용, 불편함, 이점 및 위험 연구자들은 불면증에 대한 기존 CBT에 대해 부작용이 보고되지 않았기 때문에 인터넷 기반 인지 행동 치료가 건강에 부정적인 영향이나 위험과 관련이 있을 것으로 예상하지 않습니다.