Durchführbarkeit und Wirksamkeit von CBT über das Internet bei Schlaflosigkeit in einer nationalen Kohorte dänischer Brustkrebsüberlebender

METHODEN TEILNEHMER

Die Teilnehmerinnen sind fähige, geschäftsfähige Frauen ab 18 Jahren aus einer nationalen Kohorte dänischer Frauen, die zwischen dem 1. Juni 2011 und dem 1. Juli 2014 wegen primärem Brustkrebs behandelt wurden:

Einschlusskriterien: 1) Gemeldete mittelschwere bis schwere Schlafstörungen, definiert als Punktzahl > 5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (32;33) (siehe unten), und 2) als krankheitsfrei befunden. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer 3) Zugang zum Internet haben.

Ausschlusskriterien: 1) Wiederauftreten von Brustkrebs, 2) eine zweite Krebserkrankung, 3) und andere schwerwiegende körperliche oder psychische Komorbidität (z. Depression, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und COPD), 4) Schichtarbeit, 5) andere Schlafstörungen (Schlafapnoe, Narkolepsie).

VERFAHRENSINFORMATION UND TEILNAHMEAUFTRAG Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und Interesse an weiteren Informationen bekunden, erhalten per Post eine Informationsmappe.

BASISMASSNAHMEN:

Der Baseline-Fragebogen enthält Fragen zu Schlafqualität, Müdigkeit, Depression, Angst, Lebensqualität, Schlafgewohnheiten und schlafrelevanten Lebensstilen, zusammen mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Schlafmitteln und der Verwendung alternativer Medizin mit dem Ziel, Schlafprobleme zu behandeln .

INTERVENTION:

Das Interventionsprogramm ist so konzipiert, dass es in 6 Wochen abgeschlossen werden kann. Um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer die Möglichkeit haben, das Programm abzuschließen, erhalten sie neun Wochen lang Zugang zum Programm.

NACH DER INTERVENTION:

Nach der Intervention werden die Teilnehmer beider Gruppen gebeten, ein Post-Interventions-Fragebogenpaket auszufüllen und dann das Schlaftagebuch für einen Zeitraum von 2 Wochen auszufüllen.

NACHVERFOLGEN:

Nach weiteren 4 Wochen füllen beide Gruppen zwei Schlaffragebögen (PSQI und Insomnia Severity Index) aus, wonach der Wartelistengruppe die Intervention angeboten wird.

INTERVENTION Die angebotene Internetintervention ist das SHUT-i-Programm (Sleep Healthy Using The Internet), das auf dem bestehenden Konsens zur nicht-pharmakologischen Behandlung von Schlaflosigkeit basiert und auf früheren validierten CBTs für Insomnie (CBT-I) aufbaut (34).

KONTROLLGRUPPE Den zufällig der Kontrollbedingung zugeteilten Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie aus praktischen Gründen 15 Wochen warten müssen, bevor sie an der Intervention teilnehmen.

PRIMÄRE ENDPUNKTE A) Schlaftagebuch (Schlafzeit, Einschlaflatenz (SOL), Anzahl des Aufwachens, Gesamtdauer des Aufwachens, Aufwachzeit, Aufstehzeit, Nickerchen tagsüber, Bewertung der Festigkeit des Schlafs der vorangegangenen Nacht, Bewertung des erfrischten Gefühls beim morgendlichen Erwachen, und Informationen über Schlafmittel: Medikamenten- und/oder Alkoholkonsum).

B) Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) (33). C) Der Insomnia Severity Index (ISI) (39).

ANZAHL DER TEILNEHMER Die kombinierten Wirkungen, die in der Metaanalyse veröffentlichter randomisierter Studien zur internetbasierten Behandlung von Schlaflosigkeit (30) gefunden wurden, sind: Schlafqualität (d = 0,41), Schlafeffizienz (d=0,40), Anzahl des Aufwachens (d=-0,45), Einschlaflatenz (d=-0,55), Schlafminuten insgesamt (d=.22), im Bett verbrachte Zeit (d=.25). Wollen die Untersucher mit 80 % statistischer Aussagekraft einen Effekt nachweisen, der einem Mittelwert der oben genannten Effekte (d = 0,38) entspricht, sind mindestens 2 x 109 Teilnehmer erforderlich.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Die Prüfärzte halten sich an die allgemeinen ethischen Richtlinien für Studien am Menschen. Alle Teilnehmer werden mündlich und schriftlich über das Projekt informiert. Sie werden darüber informiert, dass sie die Studie jederzeit ohne Folgen für ihre aktuelle oder zukünftige Behandlung abbrechen können. Den Teilnehmern wird empfohlen, die medizinische Behandlung von Schlaflosigkeit fortzusetzen und einen Arzt zu konsultieren, bevor sie das medizinische Regime ändern.

DATENSCHUTZ UND DATENSICHERHEIT Das SHUT-I-Programm speichert alle persönlichen Informationen in einem separaten Einwegsystem, auf das nicht über das Internet zugegriffen werden kann, sondern nur lokal durch die SHUT-i-Administratoren. Verbindungen zwischen persönlichen Informationen und anderen Daten werden verschlüsselt. Daten werden physisch auf Servern in verschlossenen Einrichtungen in den Vereinigten Staaten gespeichert.

NEBENWIRKUNGEN, UNANNEHMLICHKEITEN, NUTZEN UND RISIKEN Die Forscher erwarten nicht, dass die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie mit gesundheitsschädlichen Wirkungen oder Risiken verbunden ist, da für konventionelle CBT bei Schlaflosigkeit keine Nebenwirkungen berichtet wurden.