Осуществимость и эффективность когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице через Интернет в национальной когорте выживших после рака молочной железы в Дании

МЕТОДЫ УЧАСТНИКИ

Участниками являются дееспособные, дееспособные женщины в возрасте 18 лет и старше из национальной когорты датских женщин, проходивших лечение от первичного рака молочной железы в период с 1 июня 2011 г. по 1 июля 2014 г.:

Критерии включения: 1) зарегистрированные нарушения сна от умеренной до тяжелой степени, определяемые как > 5 баллов по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) (32; 33) (см. ниже), и 2) отсутствие заболеваний. Кроме того, участники 3) должны иметь доступ к Интернету.

Критерии исключения: 1) рецидив рака молочной железы, 2) второй рак, 3) и другие серьезные сопутствующие физические или психологические заболевания (например, депрессия, сердечно-сосудистые заболевания и ХОБЛ), 4) сменный график работы, 5) другие нарушения сна (сонное апноэ, нарколепсия).

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОЦЕДУРЕ И ЗАПРОС НА УЧАСТИЕ Женщины, отвечающие критериям включения и выразившие заинтересованность в получении дополнительной информации, получают информационную папку по почте.

БАЗОВЫЕ МЕРЫ:

Базовые анкеты содержат вопросы о качестве сна, усталости, депрессии, беспокойстве, качестве жизни, привычках сна и образе жизни, связанном со сном, а также об использовании медицинских услуг, снотворных препаратах и ​​использовании альтернативной медицины с целью лечения проблем со сном. .

ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

Программа вмешательства рассчитана на 6 недель. Чтобы у всех участников была возможность завершить программу, им предоставляется доступ к программе на девять недель.

ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

После вмешательства участников обеих групп просят заполнить пакет анкет после вмешательства, а затем заполнить дневник сна в течение 2-недельного периода.

СЛЕДОВАТЬ ЗА:

Еще через 4 недели обе группы заполняют два вопросника сна (PSQI и индекс тяжести бессонницы), после чего группе ожидания предлагается вмешательство.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО Предлагаемое Интернет-вмешательство представляет собой программу SHUT-i (Здоровый сон с использованием Интернета), которая основана на существующем консенсусе в отношении немедикаментозного лечения бессонницы и опирается на ранее утвержденные КПТ при бессоннице (КПТ-I) (34).

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА Участникам, случайно назначенным в контрольную группу, сообщают, что по практическим соображениям им придется подождать 15 недель, прежде чем принять участие в вмешательстве.

ОСНОВНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ А) Дневник сна (время сна, латентность начала сна (SOL), количество пробуждений, общая продолжительность пробуждений, время пробуждения, время пробуждения, дневной сон, оценка крепкости сна предыдущей ночи, оценка ощущения бодрости при утреннем пробуждении, и информация о снотворных средствах: употребление лекарств и/или алкоголя).

Б) Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) (33). C) Индекс тяжести бессонницы (ISI) (39).

КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ Комбинированные эффекты, обнаруженные в метаанализе опубликованных рандомизированных исследований интернет-лечения бессонницы (30): качество сна (d = 0,41), эффективность сна (d=0,40), количество пробуждений (d=-0,45), латентность начала сна (d=-0,55), общее количество минут сна (d = 0,22), время, проведенное в постели (d = 0,25). Если исследователи стремятся обнаружить эффект, соответствующий среднему из вышеперечисленных эффектов (d = 0,38) со статистической мощностью 80%, требуется не менее 2 x 109 участников.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Исследователи должны придерживаться общих этических принципов проведения испытаний на людях. Все участники получают устную и письменную информацию о проекте. Их информируют о том, что они могут выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий для их текущего или будущего лечения. Участникам рекомендуется продолжать любое лечение бессонницы и проконсультироваться с врачом перед изменением режима лечения.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ДАННЫХ Программа SHUT-I хранит любую личную информацию в отдельной односторонней системе, к которой нет доступа из Интернета, а только локально для администраторов SHUT-i. Связи между личной информацией и другими данными зашифрованы. Данные физически хранятся на серверах в закрытых помещениях в США.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, НЕУДОБСТВА, ПРЕИМУЩЕСТВА И РИСКИ Исследователи не ожидают, что когнитивно-поведенческая терапия на основе Интернета будет связана с какими-либо неблагоприятными последствиями для здоровья или рисками, поскольку не было зарегистрировано побочных эффектов традиционной когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице.