Factibilidad y eficacia de la TCC administrada por Internet para el insomnio en una cohorte nacional de sobrevivientes de cáncer de mama daneses

MÉTODOS PARTICIPANTES

Las participantes son mujeres legalmente competentes, de 18 años o más, de una cohorte nacional de mujeres danesas tratadas por cáncer de mama primario entre el 1 de junio de 2011 y el 1 de julio de 2014:

Criterios de inclusión: 1) Alteraciones del sueño de moderadas a graves informadas, definidas como una puntuación > 5 en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) (32;33) (ver más abajo), y 2) se encuentra libre de enfermedad. Además, los participantes 3) deben tener acceso a Internet.

Criterios de exclusión: 1) recurrencia del cáncer de mama, 2) un segundo cáncer, 3) y otra comorbilidad física o psicológica grave (p. depresión, enfermedad cardiovascular y EPOC), 4) turnos de trabajo, 5) otros trastornos del sueño (apnea del sueño, narcolepsia).

INFORMACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Y SOLICITUD DE PARTICIPACIÓN Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y manifiesten interés en recibir más información recibirán una carpeta informativa por correo postal informando.

MEDIDAS DE BASE:

Los cuestionarios de referencia contienen preguntas sobre la calidad del sueño, la fatiga, la depresión, la ansiedad, la calidad de vida, los hábitos de sueño y los estilos de vida relacionados con el sueño, junto con el uso de los servicios de atención médica, la medicación para dormir y el uso de medicina alternativa con el objetivo de tratar los problemas del sueño. .

INTERVENCIÓN:

El programa de intervención está diseñado para completarse en 6 semanas. Para garantizar que todos los participantes tengan la oportunidad de completar el programa, se les concede acceso al programa durante nueve semanas.

POST-INTERVENCIÓN:

Después de la intervención, se les pide a los participantes de ambos grupos que completen un paquete de cuestionarios posteriores a la intervención y luego que completen el diario de sueño durante un período de 2 semanas.

HACER UN SEGUIMIENTO:

Después de 4 semanas adicionales, ambos grupos completan dos cuestionarios de sueño (PSQI y el índice de gravedad del insomnio), después de lo cual se ofrece la intervención al grupo de la lista de espera.

INTERVENCIÓN La intervención de Internet que se ofrece es el programa SHUT-i (Dormir sano usando Internet), que se basa en el consenso existente sobre el tratamiento no farmacológico del insomnio y se basa en TCC previas validadas para el insomnio (CBT-I) (34).

GRUPO DE CONTROL A los participantes asignados al azar a la condición de control se les dice que, por razones prácticas, deben esperar 15 semanas antes de participar en la intervención.

EVALUACIONES PRIMARIAS A) Diario del sueño (hora de acostarse, latencia de inicio del sueño (SOL), número de despertares, duración total de los despertares, hora de despertarse, hora de levantarse, siestas diurnas, calificación de la solidez del sueño de la noche anterior, calificación de la sensación de frescura al despertar por la mañana, e información sobre somníferos: medicación y/o consumo de alcohol).

B) El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (33). C) El Índice de Severidad del Insomnio (ISI) (39).

NÚMERO DE PARTICIPANTES Los efectos combinados encontrados en el metanálisis de los ensayos aleatorios publicados del tratamiento del insomnio basado en Internet (30) son: calidad del sueño (d=0,41), eficiencia del sueño (d=0,40), número de despertares (d=-0,45), latencia de inicio del sueño (d=-0,55), minutos totales dormidos (d=.22), tiempo en cama (d=.25). Si los investigadores pretenden detectar un efecto correspondiente a un promedio de los efectos anteriores (d = 0,38) con un poder estadístico del 80 %, se requieren al menos 2 x 109 participantes.

CONSIDERACIONES ÉTICAS Los investigadores se apegarán a las pautas éticas generales para ensayos en humanos. Todos los participantes reciben información oral y escrita sobre el proyecto. Se les informa que pueden retirarse en cualquier momento del estudio sin consecuencias para su tratamiento actual o futuro. Se recomienda a los participantes que continúen con cualquier tratamiento médico para el insomnio y que consulten a un médico antes de cambiar el régimen médico.

PRIVACIDAD Y SEGURIDAD DE DATOS El programa SHUT-I almacena cualquier información personal en un sistema unidireccional separado al que no se puede acceder desde Internet sino solo localmente por los administradores de SHUT-i. Las conexiones entre la información personal y otros datos están cifradas. Los datos se almacenan físicamente en servidores en instalaciones cerradas, en los Estados Unidos.

EFECTOS ADVERSOS, INCONVENIENTES, BENEFICIOS Y RIESGOS Los investigadores no esperan que la terapia conductual cognitiva basada en Internet se asocie con ningún efecto o riesgo adverso para la salud, ya que no se han informado efectos adversos para la TCC convencional para el insomnio.