Faisabilité et efficacité de la TCC sur Internet pour l'insomnie dans une cohorte nationale de survivantes danoises du cancer du sein

MÉTHODES PARTICIPANTS

Les participantes sont des femmes valides, légalement capables, âgées de 18 ans ou plus, d'une cohorte nationale de femmes danoises traitées pour un cancer du sein primaire entre le 1er juin 2011 et le 1er juillet 2014 :

Critères d'inclusion : 1) les troubles du sommeil modérés à sévères signalés, définis comme un score> 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (32; 33) (voir ci-dessous), et 2) sont sans maladie. De plus, les participants 3) sont tenus d'avoir accès à Internet.

Critères d'exclusion : 1) récidive d'un cancer du sein, 2) un deuxième cancer, 3) et autre comorbidité physique ou psychologique grave (par ex. dépression, maladie cardiovasculaire et MPOC), 4) horaire de travail posté, 5) autres troubles du sommeil (apnée du sommeil, narcolepsie).

INFORMATION SUR LA PROCÉDURE ET DEMANDE DE PARTICIPATION Les femmes qui remplissent les critères d'inclusion et manifestent un intérêt à recevoir des informations complémentaires reçoivent un dossier d'information par courrier.

MESURES DE BASE :

Les questionnaires de base contiennent des questions sur la qualité du sommeil, la fatigue, la dépression, l'anxiété, la qualité de vie, les habitudes de sommeil et les modes de vie liés au sommeil, ainsi que sur l'utilisation des services de santé, les somnifères et l'utilisation de médecines alternatives dans le but de traiter les problèmes de sommeil. .

INTERVENTION:

Le programme d'intervention est conçu pour être complété en 6 semaines. Pour s'assurer que tous les participants ont la possibilité de terminer le programme, ils ont accès au programme pendant neuf semaines.

POST-INTERVENTION :

Après l'intervention, les participants des deux groupes sont invités à remplir un questionnaire post-intervention, puis à remplir le journal de sommeil pendant une période de 2 semaines.

SUIVI:

Après 4 semaines supplémentaires, les deux groupes remplissent deux questionnaires sur le sommeil (PSQI et indice de gravité de l'insomnie), après quoi le groupe de la liste d'attente se voit proposer l'intervention.

INTERVENTION L'intervention Internet proposée est le programme SHUT-i (Sleep Healthy Using The Internet), qui est basé sur le consensus existant concernant le traitement non pharmacologique de l'insomnie et s'appuie sur les TCC validées antérieures pour l'insomnie (TCC -I) (34).

GROUPE DE CONTRÔLE Les participants assignés au hasard à la condition de contrôle sont informés que pour des raisons pratiques, ils doivent attendre 15 semaines avant de participer à l'intervention.

CRITÈRES PRIMAIRES A) Journal du sommeil (heure du coucher, latence d'endormissement (SOL), nombre de réveils, durée totale des réveils, heure de réveil, heure de lever, siestes diurnes, évaluation de la qualité du sommeil de la nuit précédente, évaluation de la sensation de fraîcheur au réveil matinal, et informations sur les somnifères : consommation de médicaments et/ou d'alcool).

B) L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (33). C) L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) (39).

NOMBRE DE PARTICIPANTS Les effets combinés trouvés dans la méta-analyse d'essais randomisés publiés sur le traitement de l'insomnie par Internet (30) sont : qualité du sommeil (d = 0,41), efficacité du sommeil (d=0,40), nombre de réveils (d=-0,45), latence d'endormissement (d=-0,55), minutes totales de sommeil (d=.22), temps passé au lit (d=.25). Si les investigateurs visent à détecter un effet correspondant à une moyenne des effets ci-dessus (d = 0,38) avec une puissance statistique de 80 %, au moins 2 x 109 participants sont requis.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Les investigateurs respecteront les directives éthiques générales pour les essais humains. Tous les participants reçoivent des informations orales et écrites sur le projet. Ils sont informés qu'ils peuvent se retirer à tout moment de l'étude sans conséquence sur leur traitement actuel ou futur. Il est conseillé aux participants de poursuivre tout traitement médical contre l'insomnie et de consulter un médecin avant de changer de régime médical.

CONFIDENTIALITÉ ET SÉCURITÉ DES DONNÉES Le programme SHUT-I stocke toutes les informations personnelles dans un système unidirectionnel séparé auquel les administrateurs SHUT-i ne peuvent pas accéder depuis Internet mais uniquement localement. Les connexions entre les informations personnelles et les autres données sont cryptées. Les données sont stockées physiquement sur des serveurs dans des installations verrouillées, aux États-Unis.

EFFETS INDÉSIRABLES, INCONVÉNIENTS, BÉNÉFICES ET RISQUES Les chercheurs ne s'attendent pas à ce que la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet soit associée à des effets indésirables ou à des risques pour la santé, car aucun effet indésirable n'a été signalé pour la TCC conventionnelle pour l'insomnie.