Internetin kautta toimitetun unettomuuden CBT:n toteutettavuus ja tehokkuus Tanskan rintasyövästä selviytyneiden kansallisessa kohortissa

MENETELMÄT OSALLISTUJAT

Osallistujat voivat olla laillisesti päteviä vähintään 18-vuotiaita naisia ​​Tanskan kansallisesta kohortista, joita on hoidettu primaarista rintasyöpää 1.6.2011-1.7.2014 välisenä aikana:

Sisällytämiskriteerit: 1) Raportoidut kohtalaisista vaikeisiin unihäiriöt, jotka määritellään Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteiksi > 5 (32;33) (katso alla), ja 2) on todettu olevan sairaudettomia. Lisäksi osallistujilta 3) vaaditaan pääsy Internetiin.

Poissulkemiskriteerit: 1) rintasyövän uusiutuminen, 2) toinen syöpä, 3) ja muu vakava fyysinen tai psyykkinen samanaikainen sairaus (esim. masennus, sydän- ja verisuonisairaudet ja COPD), 4) vuorotyöaikataulu, 5) muut unihäiriöt (uniapnea, narkolepsia).

MENETTELYTIEDOT JA OSALLISTUMISPYYNTÖ Naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja osoittavat kiinnostuksensa saada lisätietoja, saavat tiedotuskansion postitse.

PERUSTOIMENPITEET:

Peruskyselylomakkeet sisältävät kysymyksiä unen laadusta, väsymyksestä, masennuksesta, ahdistuneisuudesta, elämänlaadusta, nukkumistottumuksista ja unen kannalta merkityksellisistä elämäntavoista sekä terveyspalvelujen käytöstä, unilääkkeistä ja vaihtoehtoisen lääketieteen käytöstä uniongelmien hoitoon. .

TOIMENPITEET:

Interventio-ohjelma on suunniteltu valmistuvaksi 6 viikossa. Varmistaakseen, että kaikilla osallistujilla on mahdollisuus suorittaa ohjelma loppuun, heille myönnetään pääsy ohjelmaan yhdeksän viikon ajan.

INTERVENTIOIDEN JÄLKEEN:

Intervention jälkeen molempien ryhmien osallistujia pyydetään täyttämään intervention jälkeinen kyselylomake ja sitten täyttämään unipäiväkirja 2 viikon ajan.

SEURANTA:

Neljän lisäviikon jälkeen molemmat ryhmät täyttävät kaksi unikyselyä (PSQI ja unettomuuden vakavuusindeksi), minkä jälkeen jonotuslistaryhmälle tarjotaan interventiota.

INTERVENTIO Tarjottu Internet-interventio on SHUT-i-ohjelma (Sleep Healthy Using The Internet), joka perustuu olemassa olevaan konsensukseen koskien unettomuuden ei-lääketieteellistä hoitoa ja perustuu aikaisempiin validoituihin unettomuuden CBT-menetelmiin (CBT -I) (34).

KONTROLLIRYHMÄ Satunnaisesti kontrollitilaan määrätyille osallistujille kerrotaan, että käytännön syistä heidän on odotettava 15 viikkoa ennen interventioon osallistumista.

ENSISIJAISET PÄÄKOHDAT A) Unipäiväkirja (nukkumaanmenoaika, univaiheen latenssi (SOL), heräämisten määrä, heräämisten kokonaispituus, heräämisaika, heräämisaika, päiväunet, edellisen yön unen kuntoarvio, virkistyneen tunteen arvio aamun heräämisen jälkeen, ja tietoa unilääkkeistä: lääkkeiden ja/tai alkoholin käytöstä).

B) Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) (33). C) Insomnia Severity Index (ISI) (39).

OSALLISTUJIEN MÄÄRÄ Julkaistujen satunnaistettujen unettomuuden hoitoa koskevien Internet-pohjaisten tutkimusten meta-analyysissä havaitut yhdistetyt vaikutukset (30) ovat: unen laatu (d=0,41), unen tehokkuus (d = 0,40), heräämisten määrä (d = -0,45), nukahtamisen latenssi (d = -0,55), nukkumisminuutit yhteensä (d=.22), sängyssä vietetty aika (d=.25). Jos tutkijat pyrkivät havaitsemaan vaikutuksen, joka vastaa edellä olevien vaikutusten keskiarvoa (d = 0,38) 80 %:n tilastollisella teholla, tarvitaan vähintään 2 x 109 osallistujaa.

EETTISET NÄKÖKOHDAT Tutkijat noudattavat ihmiskokeiden yleisiä eettisiä ohjeita. Kaikki osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa hankkeesta. Heille kerrotaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman vaikutusta heidän nykyiseen tai tulevaan hoitoon. Osallistujia kehotetaan jatkamaan unettomuuden lääkehoitoa ja kääntymään lääkärin puoleen ennen hoito-ohjelman muuttamista.

YKSITYISYYDEN SUOJA JA TIETOTURVALLISUUS SHUT-I-ohjelma tallentaa kaikki henkilökohtaiset tiedot erilliseen yksisuuntaiseen järjestelmään, johon SHUT-i:n ylläpitäjät eivät pääse käsiksi Internetistä vaan paikallisesti. Yhteydet henkilötietojen ja muiden tietojen välillä on salattu. Tiedot tallennetaan fyysisesti palvelimille lukituissa tiloissa Yhdysvalloissa.

HAITTAVAIKUTUKSET, HAITTEET, EDUT JA RISKIT Tutkijat eivät odota Internet-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan liittyvän mitään haitallisia terveysvaikutuksia tai riskejä, koska unettomuuden tavanomaisen CBT:n ei ole raportoitu haittavaikutuksia.