Fattibilità ed efficacia della CBT fornita via Internet per l'insonnia in una coorte nazionale di sopravvissute al cancro al seno danese

METODI PARTECIPANTI

I partecipanti sono donne in grado, legalmente competenti, di età pari o superiore a 18 anni, provenienti da una coorte nazionale di donne danesi trattate per carcinoma mammario primario tra il 1 giugno 2011 e il 1 luglio 2014:

Criteri di inclusione: 1) I disturbi del sonno da moderati a severi riportati, definiti come un punteggio> 5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (32;33) (vedi sotto), e 2) risultano essere liberi da malattia. Inoltre, i partecipanti 3) devono avere accesso a Internet.

Criteri di esclusione: 1) recidiva di carcinoma mammario, 2) un secondo tumore, 3) e altre gravi comorbidità fisiche o psicologiche (ad es. depressione, malattie cardiovascolari e BPCO), 4) orario di lavoro a turni, 5) altri disturbi del sonno (apnea notturna, narcolessia).

INFORMAZIONI SULLA PROCEDURA E RICHIESTA DI PARTECIPAZIONE Le donne che soddisfano i criteri di inclusione e manifestano interesse a ricevere ulteriori informazioni ricevono una cartella informativa per posta.

MISURE DI BASE:

I questionari di base contengono domande sulla qualità del sonno, affaticamento, depressione, ansia, qualità della vita, abitudini del sonno e stili di vita rilevanti per il sonno, insieme all'uso di servizi sanitari, farmaci per il sonno e uso di medicine alternative con l'obiettivo di trattare i problemi del sonno .

INTERVENTO:

Il programma di intervento è progettato per essere completato in 6 settimane. Per garantire che tutti i partecipanti abbiano l'opportunità di completare il programma, viene concesso loro l'accesso per nove settimane.

POST-INTERVENTO:

Dopo l'intervento, ai partecipanti di entrambi i gruppi viene chiesto di completare un pacchetto di questionari post-intervento e quindi di compilare il diario del sonno per un periodo di 2 settimane.

SEGUITO:

Dopo altre 4 settimane, entrambi i gruppi completano due questionari sul sonno (PSQI e indice di gravità dell'insonnia), dopodiché viene offerto l'intervento al gruppo in lista d'attesa.

INTERVENTO L'intervento Internet offerto è il programma SHUT-i (Sleep Healthy Using The Internet), che si basa sul consenso esistente riguardo al trattamento non farmacologico dell'insonnia e si basa su precedenti CBT convalidate per l'insonnia (CBT -I) (34).

GRUPPO DI CONTROLLO Ai partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di controllo viene detto che, per motivi pratici, devono attendere 15 settimane prima di partecipare all'intervento.

ENDPOINT PRIMARI A) Diario del sonno (ora di coricarsi, latenza dell'inizio del sonno (SOL), numero di risvegli, durata totale dei risvegli, ora della veglia, ora del risveglio, sonnellini diurni, valutazione della solidità del sonno della notte precedente, valutazione della sensazione di ristoro al risveglio mattutino, e informazioni sui sussidi per il sonno: farmaci e/o uso di alcol).

B) Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (33). C) Indice di gravità dell'insonnia (ISI) (39).

NUMERO DI PARTECIPANTI Gli effetti combinati riscontrati nella meta-analisi di studi randomizzati pubblicati sul trattamento basato su Internet per l'insonnia (30) sono: qualità del sonno (d=0,41), efficienza del sonno (d=0.40), numero di risvegli (d=-0.45), latenza dell'inizio del sonno (d=-0,55), minuti totali dormiti (d=.22), tempo trascorso a letto (d=.25). Se gli investigatori mirano a rilevare un effetto corrispondente a una media degli effetti di cui sopra (d = 0,38) con una potenza statistica dell'80%, sono richiesti almeno 2 x 109 partecipanti.

CONSIDERAZIONI ETICHE Gli investigatori aderiranno alle linee guida etiche generali per le sperimentazioni umane. Tutti i partecipanti ricevono informazioni orali e scritte sul progetto. Sono informati che possono ritirarsi in qualsiasi momento dallo studio senza alcuna conseguenza per il loro trattamento attuale o futuro. Si consiglia ai partecipanti di continuare qualsiasi trattamento medico per l'insonnia e di consultare un medico prima di cambiare regime medico.

PRIVACY E SICUREZZA DEI DATI Il programma SHUT-I memorizza qualsiasi informazione personale in un sistema unidirezionale separato a cui non è possibile accedere da Internet ma solo localmente dagli amministratori SHUT-i. Le connessioni tra informazioni personali e altri dati sono crittografate. I dati vengono archiviati fisicamente su server in strutture chiuse, negli Stati Uniti.

EFFETTI AVVERSI, INCONVENIENTI, BENEFICI E RISCHI I ricercatori non si aspettano che la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet sia associata ad alcun effetto o rischio avverso per la salute poiché non sono stati segnalati effetti avversi per la CBT convenzionale per l'insonnia.