Genomförbarhet och effektivitet av internetlevererad KBT för sömnlöshet i en nationell kohort av danska bröstcanceröverlevande

METODER DELTAGARE

Deltagarna kan, juridiskt behöriga kvinnor, 18 år eller äldre, från en nationell kohort av danska kvinnor som behandlats för primär bröstcancer mellan 1 juni 2011 och 1 juli 2014:

Inklusionskriterier: 1) Rapporterade måttliga till svåra sömnstörningar, definierade som en poäng > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (32;33) (se nedan), och 2) har visat sig vara sjukdomsfria. Vidare krävs att deltagare 3) har tillgång till Internet.

Uteslutningskriterier: 1) Återfall av bröstcancer, 2) en andra cancerform, 3) och annan allvarlig fysisk eller psykisk komorbiditet (t.ex. depression, hjärt-kärlsjukdom och KOL), 4) skiftarbete, 5) andra sömnstörningar (sömnapné, narkolepsi).

PROCEDURINFORMATION OCH BEGÄRAN ATT DELTA Kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna och anger intresse av att få ytterligare information får en informationsfolder per post med information.

GRUNDLÄGGANDE ÅTGÄRDER:

Baslinjeenkäterna innehåller frågor om sömnkvalitet, trötthet, depression, ångest, livskvalitet, sömnvanor och sömnrelevant livsstil, tillsammans med användning av sjukvård, sömnmedicin och användning av alternativ medicin i syfte att behandla sömnproblem .

INTERVENTION:

Interventionsprogrammet är utformat för att slutföras inom 6 veckor. För att säkerställa att alla deltagare har möjlighet att genomföra programmet ges de tillgång till programmet i nio veckor.

EFTER INTERVENTION:

Efter interventionen ombeds deltagarna i båda grupperna att fylla i ett frågeformulär efter intervention och sedan fylla i sömndagboken under en 2-veckorsperiod.

UPPFÖLJNING:

Efter ytterligare 4 veckor fyller båda grupperna i två sömnenkäter (PSQI och insomnia severity index) varefter väntelistan erbjuds interventionen.

INTERVENTION Den internetintervention som erbjuds är programmet SHUT-i (Sleep Healthy Using The Internet), som är baserat på den befintliga konsensusen om icke-farmakologisk behandling av sömnlöshet och bygger på tidigare validerade KBT för sömnlöshet (KBT -I) (34).

KONTROLLGRUPP Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollvillkoret får veta att de av praktiska skäl måste vänta 15 veckor innan de deltar i interventionen.

PRIMÄRA ENDPOINTS A) Sömndagbok (sömndagbok, sömnstartslatens (SOL), antal uppvaknanden, total längd av uppvaknanden, uppvaknandetid, uppkomsttid, tupplurar på dagarna, bedömning av sundheten av föregående natts sömn, betygsättning av uppfriskande känsla vid uppvaknande på morgonen, och information om sömnhjälpmedel: medicinering och/eller alkoholanvändning).

B) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (33). C) Insomnia Severity Index (ISI) (39).

ANTAL DELTAGARE De kombinerade effekterna som hittats i metaanalysen av publicerade randomiserade studier av internetbaserad behandling för sömnlöshet (30) är: sömnkvalitet (d=0,41), sömneffektivitet (d=0,40), antal uppvaknanden (d=-0,45), sömnstartslatens (d=-0,55), totalt sömnminuter (d=0,22), tid i sängen (d=0,25). Om utredarna siktar på att upptäcka en effekt som motsvarar ett genomsnitt av effekterna ovan (d = 0,38) med 80 % statistisk styrka krävs minst 2 x 109 deltagare.

ETISKA ÖVERVÄGANDEN Utredarna kommer att följa de allmänna etiska riktlinjerna för försök på människor. Alla deltagare får muntlig och skriftlig information om projektet. De informeras om att de när som helst kan dra sig ur studien utan konsekvenser för deras nuvarande eller framtida behandling. Deltagarna rekommenderas att fortsätta med all medicinsk behandling för sömnlöshet och att konsultera en läkare innan de ändrar medicinsk behandling.

SEKRETESS OCH DATASÄKERHET SHUT-I-programmet lagrar all personlig information i ett separat envägssystem som inte kan nås från Internet utan endast lokalt av SHUT-i-administratörerna. Kopplingar mellan personlig information och annan data är krypterad. Data lagras fysiskt på servrar i låsta lokaler, i USA.

BIVERKNINGAR, OBEKVÄMMELSER, FÖRDELAR OCH RISKER Utredarna förväntar sig inte att internetbaserad kognitiv beteendeterapi ska vara associerad med några negativa hälsoeffekter eller risker eftersom inga negativa effekter har rapporterats för konventionell KBT för sömnlöshet.