Gennemførlighed og effektivitet af internet-leveret CBT for søvnløshed i en national kohorte af danske brystkræftoverlevere

METODER DELTAGERE

Deltagerne kan, juridisk kompetente kvinder, 18 år eller ældre, fra en national årgang af danske kvinder behandlet for primær brystkræft mellem 1. juni 2011 og 1. juli 2014:

Inklusionskriterier: 1) Rapporterede moderate til svære søvnforstyrrelser, defineret som en score > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (32;33) (se nedenfor), og 2) er fundet at være sygdomsfri. Endvidere skal deltagerne 3) have adgang til internettet.

Eksklusionskriterier: 1) Gentagelse af brystkræft, 2) en anden kræftsygdom, 3) og anden alvorlig fysisk eller psykisk komorbiditet (f.eks. depression, hjerte-kar-sygdomme og KOL), 4) skifteholdsplan, 5) andre søvnforstyrrelser (søvnapnø, narkolepsi).

PROCEDUREINFORMATION OG ANMODNING OM DELTAGELSE Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og angiver interesse i at modtage yderligere information, modtager en informationsfolder pr. post med besked.

BASELINE FORANSTALTNINGER:

Baseline-spørgeskemaerne indeholder spørgsmål om søvnkvalitet, træthed, depression, angst, livskvalitet, søvnvaner og søvnrelevant livsstil samt brug af sundhedsydelser, søvnmedicin og brug af alternativ medicin med det formål at behandle søvnproblemer. .

INTERVENTION:

Interventionsprogrammet er designet til at være afsluttet om 6 uger. For at sikre, at alle deltagere har mulighed for at gennemføre programmet, får de adgang til programmet i ni uger.

EFTER-INTERVENTION:

Efter interventionen bliver deltagerne i begge grupper bedt om at udfylde en post-intervention spørgeskemapakke og derefter udfylde søvndagbogen i en 2-ugers periode.

OPFØLGNING:

Efter yderligere 4 uger udfylder begge grupper to søvnspørgeskemaer (PSQI og insomnia severity index), hvorefter ventelistegruppen tilbydes interventionen.

INTERVENTION Den tilbudte internetintervention er SHUT-i-programmet (Sleep Healthy Using The Internet), som er baseret på den eksisterende konsensus vedrørende ikke-farmakologisk behandling af søvnløshed og bygger på tidligere validerede CBT'er for søvnløshed (CBT -I) (34).

KONTROLGRUPPE Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolbetingelsen, får at vide, at de af praktiske årsager skal vente 15 uger, før de deltager i interventionen.

PRIMÆRE ENDPOINTS A) Søvndagbog (sengetid, ventetid på indsovning (SOL), antal opvågninger, samlet længde af opvågninger, vågningstid, tidspunkt for opvågning, lur i dagtimerne, vurdering af forsvarligheden af ​​forrige nattesøvn, vurdering af forfrisket følelse ved opvågning om morgenen, og information om søvnhjælpemidler: medicin og/eller alkoholbrug).

B) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (33). C) Insomnia Severity Index (ISI) (39).

ANTAL DELTAGERE De kombinerede effekter fundet i metaanalysen af ​​publicerede randomiserede forsøg med internetbaseret behandling af søvnløshed (30) er: søvnkvalitet (d=0,41), søvneffektivitet (d=0,40), antal opvågninger (d=-0,45), søvnbegyndelse latens (d=-0,55), samlede minutter søvn (d=.22), tid brugt i sengen (d=.25). Hvis efterforskerne sigter efter at påvise en effekt svarende til et gennemsnit af effekterne ovenfor (d = 0,38) med 80 % statistisk styrke, kræves der mindst 2 x 109 deltagere.

ETISKE OVERVEJELSER Efterforskerne vil overholde de generelle etiske retningslinjer for forsøg på mennesker. Alle deltagere modtager mundtlig og skriftlig information om projektet. De informeres om, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen uden konsekvenser for deres nuværende eller fremtidige behandling. Deltagerne rådes til at fortsætte enhver medicinsk behandling for søvnløshed og konsultere en læge, før de ændrer medicinsk behandling.

FORTROLIGHED OG DATASIKKERHED SHUT-I-programmet gemmer alle personlige oplysninger i et separat envejssystem, som ikke kan tilgås fra internettet, men kun lokalt af SHUT-i-administratorerne. Forbindelser mellem personlige oplysninger og andre data er krypteret. Data gemmes fysisk på servere i aflåste faciliteter, i USA.

BIVIRKNINGER, BELEVLIGHEDER, FORDELE OG RISICI Efterforskerne forventer ikke, at internetbaseret kognitiv adfærdsterapi er forbundet med nogen sundhedsskadelige virkninger eller risici, da der ikke er rapporteret bivirkninger for konventionel CBT mod søvnløshed.