Haalbaarheid en werkzaamheid van via internet geleverde CGT voor slapeloosheid in een nationaal cohort van Deense overlevenden van borstkanker

METHODEN DEELNEMERS

De deelnemers zijn handelingsbekwame vrouwen van 18 jaar of ouder uit een nationaal cohort van Deense vrouwen die tussen 1 juni 2011 en 1 juli 2014 zijn behandeld voor primaire borstkanker:

Inclusiecriteria: 1) Gerapporteerde matige tot ernstige slaapstoornissen, gedefinieerd als een score> 5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (32;33) (zie hieronder), en 2) ziektevrij bevonden. Bovendien moeten deelnemers 3) toegang hebben tot internet.

Uitsluitingscriteria: 1) herhaling van borstkanker, 2) een tweede kanker, 3) en andere ernstige lichamelijke of psychische comorbiditeit (bijv. depressie, hart- en vaatziekten en COPD), 4) ploegendienstschema, 5) andere slaapstoornissen (slaapapneu, narcolepsie).

PROCEDURE INFORMATIE EN VERZOEK TOT DEELNAME Vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria en aangeven geïnteresseerd te zijn in nadere informatie ontvangen per post een informatiemap.

BASISMAATREGELEN:

De basisvragenlijsten bevatten vragen over slaapkwaliteit, vermoeidheid, depressie, angst, kwaliteit van leven, slaapgewoonten en slaaprelevante levensstijlen, samen met gebruik van gezondheidszorg, slaapmedicatie en gebruik van alternatieve geneeswijzen met als doel slaapproblemen te behandelen .

INTERVENTIE:

Het interventieprogramma is ontworpen om in 6 weken te worden afgerond. Om ervoor te zorgen dat alle deelnemers de kans krijgen om het programma af te ronden krijgen ze negen weken toegang tot het programma.

POST-INTERVENTIE:

Na de interventie wordt aan de deelnemers in beide groepen gevraagd om een ​​vragenlijstpakket na de interventie in te vullen en vervolgens gedurende 2 weken het slaapdagboek in te vullen.

OPVOLGEN:

Na nog eens 4 weken vullen beide groepen twee slaapvragenlijsten in (PSQI en de slapeloosheid-ernstindex) waarna de wachtlijstgroep de interventie wordt aangeboden.

INTERVENTIE De aangeboden internetinterventie is het SHUT-i-programma (Sleep Healthy Using The Internet), dat is gebaseerd op de bestaande consensus over niet-medicamenteuze behandeling van slapeloosheid en voortbouwt op eerdere gevalideerde CGT's voor slapeloosheid (CGT-I) (34).

CONTROLEGROEP Deelnemers die willekeurig aan de controleconditie zijn toegewezen, krijgen te horen dat ze om praktische redenen 15 weken moeten wachten voordat ze aan de interventie kunnen deelnemen.

PRIMAIRE EINDPUNTEN A) Slaapdagboek (bedtijd, inslaaplatentie (SOL), aantal keren wakker worden, totale duur van wakker worden, tijd wakker worden, tijd van opstaan, dutjes overdag, beoordeling van de degelijkheid van de slaap van de vorige nacht, beoordeling van het verfriste gevoel bij het ontwaken in de ochtend, en informatie over slaapmiddelen: medicatie en/of alcoholgebruik).

B) De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (33). C) De Insomnia Severity Index (ISI) (39).

AANTAL DEELNEMERS De gecombineerde effecten gevonden in de meta-analyse van gepubliceerde gerandomiseerde onderzoeken naar op internet gebaseerde behandeling van slapeloosheid (30) zijn: slaapkwaliteit (d=0,41), slaapefficiëntie (d=0,40), aantal keren wakker worden (d=-0,45), slaap latentie (d=-0.55), totaal aantal minuten geslapen (d=.22), tijd doorgebracht in bed (d=.25). Als de onderzoekers een effect willen detecteren dat overeenkomt met een gemiddelde van de bovenstaande effecten (d = 0,38) met 80% statistische power, zijn er minimaal 2 x 109 deelnemers nodig.

ETHISCHE OVERWEGINGEN De onderzoekers zullen zich houden aan de algemene ethische richtlijnen voor proeven bij mensen. Alle deelnemers krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het project. Ze worden geïnformeerd dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder gevolgen voor hun huidige of toekomstige behandeling. Deelnemers wordt geadviseerd om elke medische behandeling voor slapeloosheid voort te zetten en een arts te raadplegen alvorens van medisch regime te veranderen.

PRIVACY EN DATABEVEILIGING Het SHUT-I-programma slaat alle persoonlijke informatie op in een apart eenrichtingssysteem dat niet toegankelijk is via internet, maar alleen lokaal door de SHUT-i-beheerders. Verbindingen tussen persoonlijke informatie en andere gegevens zijn versleuteld. Gegevens worden fysiek opgeslagen op servers in afgesloten faciliteiten in de Verenigde Staten.

BIJWERKINGEN, ONGEMAK, VOORDELEN EN RISICO'S De onderzoekers verwachten niet dat op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie in verband wordt gebracht met nadelige gezondheidseffecten of risico's, aangezien er geen nadelige effecten zijn gemeld voor conventionele CBT voor slapeloosheid.