デンマークの乳がんサバイバーの全国コホートにおける不眠症に対するインターネット配信CBTの実現可能性と有効性

メソッドの参加者

参加者は、2011 年 6 月 1 日から 2014 年 7 月 1 日までの間に原発性乳がんの治療を受けたデンマークの女性の全国コホートから、18 歳以上の有能で法的に適格な女性です。

包含基準: 1) 報告された中等度から重度の睡眠障害は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (32;33) (下記参照) で 5 を超えるスコアとして定義され、2) 無病であることが判明しています。 さらに、参加者は 3) インターネットにアクセスできる必要があります。

除外基準: 1) 乳がんの再発、2) 二次がん、3) およびその他の深刻な身体的または精神的併存疾患 (例: うつ病、心血管疾患、COPD)、4) シフト勤務、5) その他の睡眠障害 (睡眠時無呼吸、ナルコレプシー)。

手順に関する情報と参加の要請 選択基準を満たし、さらなる情報を受け取ることに関心を示した女性は、通知により情報フォルダーを受け取ります。

ベースライン対策:

ベースラインのアンケートには、睡眠の質、疲労、うつ病、不安、生活の質、睡眠習慣、睡眠関連のライフスタイルに関する質問と、睡眠障害の治療を目的とした医療サービスの利用、睡眠薬、代替医療の使用に関する質問が含まれています。 .

介入：

介入プログラムは 6 週間で完了するように設計されています。 すべての参加者がプログラムを完了する機会を確保するために、9 週間プログラムへのアクセスが許可されます。

介入後:

介入後、両方のグループの参加者は、介入後のアンケート パッケージに記入し、2 週間の睡眠日誌を記入するよう求められます。

ファローアップ：

さらに 4 週間後、両方のグループが 2 つの睡眠アンケート (PSQI および不眠症重症度指数) に回答した後、待機リストのグループに介入が提供されます。

介入 提供されるインターネット介入は、SHUT-i プログラム (Sleep Healthy Using The Internet) であり、不眠症の非薬理学的治療に関する既存のコンセンサスに基づいており、以前に検証された不眠症の CBT (CBT -I) に基づいています (34)。

コントロールグループ コントロール条件に無作為に割り当てられた参加者は、実際的な理由から、介入に参加する前に 15 週間待たなければならないと言われます。

一次エンドポイント A) 睡眠日誌（就寝時間、入眠潜時（SOL）、覚醒回数、覚醒時間の合計、起床時間、起床時間、昼寝、前夜の睡眠の健全度、朝の目覚めの爽快感の評価、および睡眠補助に関する情報: 薬物および/またはアルコールの使用)。

B) ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (33). C) 不眠重症度指数 (ISI) (39)。

参加者の数インターネットベースの不眠症治療に関する公開された無作為化試験のメタアナリシスで見つかった複合効果 (30) は次のとおりです: 睡眠の質 (d=0.41)、 睡眠効率 (d=0.40), 覚醒回数 (d=-0.45), 入眠潜時 (d=-0.55), 総睡眠時間 (d=.22)、ベッドで過ごした時間 (d=.25)。 調査員が上記の効果の平均 (d = 0.38) に対応する効果を 80% の統計的検出力で検出することを目指す場合、少なくとも 2 x 109 人の参加者が必要です。

倫理的考慮事項 治験責任医師は、人体試験に関する一般的な倫理ガイドラインを遵守します。 すべての参加者は、プロジェクトに関する口頭および書面による情報を受け取ります。 彼らは、現在または将来の治療に影響を与えることなく、いつでも研究を中止できることを知らされます。 参加者は、不眠症の治療を継続し、医療計画を変更する前に医師に相談することをお勧めします。

プライバシーとデータのセキュリティ SHUT-I プログラムは、インターネットからはアクセスできず、SHUT-i 管理者のみがローカルでアクセスできる別の一方向システムに個人情報を保存します。 個人情報と他のデータとの接続は暗号化されています。 データは、米国の施錠された施設のサーバーに物理的に保存されます。

悪影響、不都合、利益、およびリスク 従来のCBTでは不眠症に対する悪影響は報告されていないため、研究者は、インターネットベースの認知行動療法が健康への悪影響やリスクと関連するとは考えていません。