Gjennomførbarhet og effektivitet av Internett-levert CBT for søvnløshet i en nasjonal kohort av danske brystkreftoverlevere

METODER DELTAKERE

Deltakerne kan, juridisk kompetente kvinner, 18 år eller eldre, fra en nasjonal kohort av danske kvinner behandlet for primær brystkreft mellom 1. juni 2011 og 1. juli 2014:

Inklusjonskriterier: 1) Rapporterte moderate til alvorlige søvnforstyrrelser, definert som en skår > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (32;33) (se nedenfor), og 2) er funnet å være sykdomsfri. Videre kreves det at deltakere 3) har tilgang til Internett.

Eksklusjonskriterier: 1) Tilbakefall av brystkreft, 2) en ny kreftsykdom, 3) og annen alvorlig fysisk eller psykisk komorbiditet (f.eks. depresjon, hjerte- og karsykdommer og KOLS), 4) skiftarbeidsplan, 5) andre søvnforstyrrelser (søvnapné, narkolepsi).

PROSEDYREINFORMASJON OG FORESPØRSEL OM DELTAKING Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og viser interesse for å motta ytterligere informasjon, mottar en informasjonsfolder pr. post som informerer.

GRUNNLINNSTILTAK:

Grunnskjemaene inneholder spørsmål om søvnkvalitet, tretthet, depresjon, angst, livskvalitet, søvnvaner og søvnrelevant livsstil, samt bruk av helsetjenester, søvnmedisin og bruk av alternativ medisin med sikte på å behandle søvnproblemer. .

INNBLANDING:

Intervensjonsprogrammet er utformet for å være ferdig i løpet av 6 uker. For å sikre at alle deltakere har mulighet til å gjennomføre programmet får de tilgang til programmet i ni uker.

ETTER INTERVENSJON:

Etter intervensjonen blir deltakerne i begge gruppene bedt om å fylle ut en spørreskjemapakke etter intervensjon og deretter fylle ut søvndagboken i en 2-ukers periode.

FØLGE OPP:

Etter ytterligere 4 uker fyller begge gruppene ut to søvnskjemaer (PSQI og insomnia severity index) hvoretter ventelistegruppen tilbys intervensjonen.

INTERVENSJON Internett-intervensjonen som tilbys er SHUT-i-programmet (Sleep Healthy Using The Internet), som er basert på eksisterende konsensus angående ikke-medikamentell behandling av insomni og bygger på tidligere validerte CBT-er for insomnia (CBT -I) (34).

KONTROLLGRUPPE Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollbetingelsen, blir fortalt at de av praktiske årsaker må vente 15 uker før de deltar i intervensjonen.

PRIMÆRE ENDEPUNKTER A) Søvndagbok (sengetid, ventetid for innbrudd av søvn (SOL), antall oppvåkninger, total lengde på oppvåkninger, oppvåkningstid, oppstartstid, daglurer, vurdering av forsvarligheten av forrige natts søvn, vurdering av uthvilt følelse ved morgenoppvåkning, og informasjon om søvnhjelpemidler: medisiner og/eller alkoholbruk).

B) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (33). C) Insomnia Severity Index (ISI) (39).

ANTALL DELTAKERE De kombinerte effektene funnet i metaanalysen av publiserte randomiserte studier av internettbasert behandling for søvnløshet (30) er: søvnkvalitet (d=0,41), søvneffektivitet (d=0,40), antall oppvåkninger (d=-0,45), ventetid på innsettende søvn (d=-0,55), totalt søvnminutter (d=.22), tid brukt i sengen (d=.25). Dersom etterforskerne tar sikte på å oppdage en effekt som tilsvarer et gjennomsnitt av effektene ovenfor (d = 0,38) med 80 % statistisk styrke, kreves det minst 2 x 109 deltakere.

ETISKE HENSYN Etterforskerne vil følge de generelle etiske retningslinjene for forsøk på mennesker. Alle deltakere får muntlig og skriftlig informasjon om prosjektet. De informeres om at de når som helst kan trekke seg fra studien uten at det har noen konsekvenser for deres nåværende eller fremtidige behandling. Deltakerne anbefales å fortsette enhver medisinsk behandling for søvnløshet, og å konsultere en lege før de endrer medisinsk diett.

PERSONVERN OG DATASIKKERHET SHUT-I-programmet lagrer all personlig informasjon i et eget enveissystem som ikke kan nås fra Internett, men kun lokalt av SHUT-i-administratorene. Forbindelser mellom personlig informasjon og andre data er kryptert. Data lagres fysisk på servere i låste fasiliteter, i USA.

BIVIRKNINGER, ULEMMELIGHETER, FORDELER OG RISIKO Etterforskerne forventer ikke at internettbasert kognitiv atferdsterapi vil være assosiert med noen uheldige helseeffekter eller risikoer, da ingen bivirkninger er rapportert for konvensjonell CBT for søvnløshet.