Viabilidade e eficácia da TCC fornecida pela Internet para insônia em uma coorte nacional de sobreviventes dinamarquesas de câncer de mama

MÉTODOS PARTICIPANTES

As participantes são mulheres capazes, legalmente competentes, com 18 anos ou mais, de uma coorte nacional de mulheres dinamarquesas tratadas para câncer de mama primário entre 1º de junho de 2011 e 1º de julho de 2014:

Critérios de inclusão: 1) Distúrbios do sono moderados a graves relatados, definidos como uma pontuação > 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (32;33) (veja abaixo) e 2) considerados livres de doença. Além disso, os participantes 3) são obrigados a ter acesso à Internet.

Critérios de exclusão: 1) Recorrência de câncer de mama, 2) um segundo câncer, 3) e outras comorbidades físicas ou psicológicas graves (por exemplo, depressão, doença cardiovascular e DPOC), 4) horário de trabalho por turnos, 5) outros distúrbios do sono (apneia do sono, narcolepsia).

INFORMAÇÕES DO PROCEDIMENTO E SOLICITAÇÃO DE PARTICIPAÇÃO As mulheres que preencherem os critérios de inclusão e manifestarem interesse em receber mais informações recebem um folder informativo por correio informando.

MEDIDAS DE BASE:

Os questionários de linha de base contêm perguntas sobre qualidade do sono, fadiga, depressão, ansiedade, qualidade de vida, hábitos de sono e estilos de vida relevantes para o sono, juntamente com o uso de serviços de saúde, medicamentos para dormir e uso de medicina alternativa com o objetivo de tratar problemas de sono .

INTERVENÇÃO:

O programa de intervenção é projetado para ser concluído em 6 semanas. Para garantir que todos os participantes tenham a oportunidade de concluir o programa, eles têm acesso ao programa por nove semanas.

PÓS-INTERVENÇÃO:

Após a intervenção, os participantes de ambos os grupos são solicitados a preencher um questionário pós-intervenção e, em seguida, preencher o diário do sono por um período de 2 semanas.

SEGUIR:

Após mais 4 semanas, ambos os grupos completam dois questionários de sono (PSQI e o índice de gravidade da insônia), após o que o grupo da lista de espera recebe a intervenção.

INTERVENÇÃO A intervenção pela Internet oferecida é o programa SHUT-i (Durma Saudável Usando a Internet), que se baseia no consenso existente sobre o tratamento não farmacológico da insônia e baseia-se em CBT validado anteriormente para insônia (CBT-I) (34).

GRUPO DE CONTROLE Os participantes designados aleatoriamente para a condição de controle são informados de que, por razões práticas, eles devem esperar 15 semanas antes de participar da intervenção.

ENDPOINTS PRIMÁRIOS A) Diário do sono (hora de dormir, latência para o início do sono (SOL), número de despertares, duração total dos despertares, hora de acordar, hora de acordar, cochilos diurnos, classificação da solidez do sono da noite anterior, classificação da sensação de revigoramento ao acordar pela manhã, e informações sobre soníferos: uso de medicamentos e/ou álcool).

B) O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (33). C) O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) (39).

NÚMERO DE PARTICIPANTES Os efeitos combinados encontrados na meta-análise de estudos randomizados publicados de tratamento para insônia baseado na Internet (30) são: qualidade do sono (d = 0,41), eficiência do sono (d=0,40), número de despertares (d=-0,45), latência de início do sono (d=-0,55), total de minutos dormidos (d=.22), tempo gasto na cama (d=.25). Se os investigadores pretendem detectar um efeito correspondente a uma média dos efeitos acima (d = 0,38) com poder estatístico de 80%, são necessários pelo menos 2 x 109 participantes.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS Os investigadores seguirão as diretrizes éticas gerais para testes em humanos. Todos os participantes recebem informações orais e escritas sobre o projeto. Eles são informados de que podem desistir do estudo a qualquer momento, sem nenhuma consequência para o seu tratamento atual ou futuro. Os participantes são aconselhados a continuar qualquer tratamento médico para insônia e a consultar um médico antes de mudar o regime médico.

PRIVACIDADE E SEGURANÇA DE DADOS O programa SHUT-I armazena todas as informações pessoais em um sistema unidirecional separado que não pode ser acessado pela Internet, mas apenas localmente pelos administradores do SHUT-i. As conexões entre informações pessoais e outros dados são criptografadas. Os dados são armazenados fisicamente em servidores em instalações bloqueadas, nos Estados Unidos.

EFEITOS ADVERSOS, INCONVENIÊNCIAS, BENEFÍCIOS E RISCOS Os investigadores não esperam que a terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet seja associada a quaisquer efeitos ou riscos adversos à saúde, pois nenhum efeito adverso foi relatado para TCC convencional para insônia.