Az álmatlanság kezelésére interneten keresztül eljuttatott CBT megvalósíthatósága és hatékonysága a dán emlőráktúlélők nemzeti csoportjában

MÓDSZEREK RÉSZTVEVŐK

A résztvevők 2011. június 1. és 2014. július 1. között elsődleges emlőrák miatt kezelt dán nők nemzeti kohorszából, 18 éves vagy annál idősebb, jogilag kompetens nők:

Bevételi kritériumok: 1) A jelentett közepesen súlyos alvászavarok, amelyeket a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (32;33) (32;33) értéknél > 5-ös pontszámmal határoztak meg (lásd alább), és 2) betegségmentesnek bizonyultak. Ezenkívül a résztvevőknek 3) internet-hozzáféréssel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok: 1) emlőrák kiújulása, 2) második daganatos megbetegedése, 3) és egyéb súlyos testi vagy lelki társbetegség (pl. depresszió, szív- és érrendszeri betegségek és COPD), 4) műszakos munkarend, 5) egyéb alvászavarok (alvási apnoe, narkolepszia).

ELJÁRÁSI TÁJÉKOZTATÁS ÉS RÉSZVÉTELI KÉRÉS Azok a nők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és érdeklődésüket jelzik további információk iránt, postai tájékoztatón tájékoztató mappát kapnak.

ALAPINTÉZKEDÉSEK:

Az alapkérdőívek az alvás minőségére, a fáradtságra, a depresszióra, a szorongásra, az életminőségre, az alvási szokásokra és az alváshoz kapcsolódó életmódra vonatkozó kérdéseket tartalmaznak, valamint az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével, az alvásgyógyszerekkel és az alternatív gyógyászat alvásproblémák kezelését célzó használatával kapcsolatos kérdéseket. .

KÖZBELÉPÉS:

A beavatkozási program 6 hét alatt befejeződik. Annak érdekében, hogy minden résztvevőnek lehetősége legyen a program elvégzésére, kilenc hétig hozzáférést kapnak a programhoz.

BEAVATKOZÁS UTÁNI:

A beavatkozás után mindkét csoportban a résztvevőket egy beavatkozás utáni kérdőív kitöltésére, majd 2 hetes alvási napló kitöltésére kérik.

NYOMON KÖVETÉS:

További 4 hét elteltével mindkét csoport két alvási kérdőívet tölt ki (PSQI és az inszomnia súlyossági indexe), amely után a várólistás csoportnak felajánlják a beavatkozást.

BEAVATKOZÁS A felajánlott internetes beavatkozás a SHUT-i program (Sleep Healthy Using The Internet), amely az álmatlanság nem gyógyszeres kezelésével kapcsolatos meglévő konszenzuson alapul, és az álmatlanság korábbi validált CBT-jeire (CBT -I) épít (34).

KONTROLL CSOPORT A kontrollállapotba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket közöljük, hogy gyakorlati okokból 15 hetet kell várniuk, mielőtt részt vesznek a beavatkozásban.

ELSŐDLEGES VÉGPONTOK A) Alvásnapló (lefekvésidő, elalvás kezdési késleltetése (SOL), ébredések száma, ébredések teljes hossza, ébrenléti idő, felkelés ideje, nappali alvás, előző éjszakai alvás épségének értékelése, felfrissült érzés értékelése reggeli ébredéskor, és információ az elalvássegítőkről: gyógyszerek és/vagy alkoholfogyasztás).

B) A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI) (33). C) Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) (39).

A RÉSZTVEVŐK SZÁMA Az álmatlanság internet-alapú kezelésének közzétett randomizált vizsgálatainak metaanalízise (30) a következő kombinált hatásokat találta: alvásminőség (d=0,41), alvás hatékonysága (d=0,40), felébredések száma (d=-0,45), elalvás késleltetése (d=-0,55), alvó összes perc (d=.22), ágyban töltött idő (d=.25). Ha a vizsgálók a fenti hatások átlagának (d = 0,38) megfelelő hatást kívánnak kimutatni 80%-os statisztikai erővel, legalább 2 x 109 résztvevőre van szükség.

ETIKAI SZEMPONTOK A vizsgálók betartják az emberi vizsgálatokra vonatkozó általános etikai irányelveket. Minden résztvevő szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a projektről. Tájékoztatják őket arról, hogy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy ez a jelenlegi vagy jövőbeni kezelésükre hatással lenne. A résztvevőknek javasoljuk, hogy folytassák az álmatlanság orvosi kezelését, és konzultáljanak orvossal, mielőtt megváltoztatnák a kezelési rendet.

ADATVÉDELEM ÉS ADATBIZTONSÁG A SHUT-I program minden személyes információt egy különálló egyirányú rendszerben tárol, amelyhez az internetről nem, csak a SHUT-i adminisztrátorai helyileg hozzáférhetnek. A személyes adatok és más adatok közötti kapcsolatok titkosítva vannak. Az adatokat fizikailag a szervereken tárolják, zárt létesítményekben, az Egyesült Államokban.

KEDVEZMÉNYES HATÁSOK, KELLEMÉNYEK, ELŐNYÖK ÉS KOCKÁZATOK A vizsgálók nem számítanak arra, hogy az internet-alapú kognitív viselkedésterápia bármilyen káros egészségügyi hatással vagy kockázattal jár, mivel nem számoltak be káros hatásokról az álmatlanság kezelésére szolgáló hagyományos CBT esetében.