Proveditelnost a účinnost internetového CBT pro nespavost v národní kohortě dánských přeživších po rakovině prsu

ÚČASTNÍCI METOD

Účastnicemi jsou schopné, právně způsobilé ženy, 18 let nebo starší, z národní kohorty dánských žen léčených pro primární rakovinu prsu mezi 1. červnem 2011 a 1. červencem 2014:

Kritéria pro zařazení: 1) Hlášené středně těžké až těžké poruchy spánku, definované jako skóre > 5 na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) (32;33) (viz níže), a 2) byly zjištěny jako bez onemocnění. Účastníci 3) jsou dále povinni mít přístup k internetu.

Kritéria vyloučení: 1) recidiva rakoviny prsu, 2) druhá rakovina, 3) a další závažná fyzická nebo psychická komorbidita (např. deprese, kardiovaskulární onemocnění a CHOPN), 4) režim práce na směny, 5) jiné poruchy spánku (spánková apnoe, narkolepsie).

INFORMACE O POSTUPU A ŽÁDOST O ÚČAST Ženy, které splňují kritéria pro zařazení a projeví zájem o další informace, obdrží informační složku poštou s informováním.

ZÁKLADNÍ OPATŘENÍ:

Základní dotazníky obsahují otázky o kvalitě spánku, únavě, depresi, úzkosti, kvalitě života, spánkových návycích a životním stylu souvisejícím se spánkem, spolu s využíváním zdravotnických služeb, léky na spaní a užíváním alternativní medicíny s cílem léčit problémy se spánkem. .

ZÁSAH:

Intervenční program je navržen tak, aby byl dokončen za 6 týdnů. Aby bylo zajištěno, že všichni účastníci budou mít příležitost dokončit program, mají přístup k programu na devět týdnů.

PO ZÁSAHU:

Po intervenci jsou účastníci v obou skupinách požádáni, aby vyplnili balíček pointervenčního dotazníku a poté po dobu 2 týdnů vyplnili spánkový deník.

NÁSLEDOVAT:

Po dalších 4 týdnech obě skupiny vyplní dva spánkové dotazníky (PSQI a index závažnosti insomnie), poté je skupině na čekací listině nabídnuta intervence.

INTERVENCE Nabízenou intervencí na internetu je program SHUT-i (Sleep Healthy Using The Internet), který je založen na existujícím konsensu ohledně nefarmakologické léčby nespavosti a staví na předchozích ověřených KBT pro nespavost (CBT -I) (34).

KONTROLNÍ SKUPINA Účastníkům náhodně přiřazeným ke kontrolnímu stavu je řečeno, že z praktických důvodů musí před účastí na intervenci čekat 15 týdnů.

PRIMÁRNÍ CÍLOVÉ BODY A) Spánkový deník (doba spánku, latence nástupu spánku (SOL), počet probuzení, celková délka probuzení, doba probuzení, doba vstávání, denní spánek, hodnocení zdravého spánku předchozí noci, hodnocení pocitu svěžesti po ranním probuzení, a informace o prostředcích na spaní: užívání léků a/nebo alkoholu).

B) Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) (33). C) Index závažnosti insomnie (ISI) (39).

POČET ÚČASTNÍKŮ Kombinované účinky zjištěné v metaanalýze publikovaných randomizovaných studií internetové léčby nespavosti (30) jsou: kvalita spánku (d=0,41); účinnost spánku (d=0,40), počet probuzení (d=-0,45), latence nástupu spánku (d=-0,55), celkový počet minut spánku (d=.22), čas strávený v posteli (d=.25). Pokud se vyšetřovatelé snaží detekovat účinek odpovídající průměru výše uvedených účinků (d = 0,38) s 80% statistickou silou, je vyžadováno alespoň 2 x 109 účastníků.

ETICKÉ ÚVAHY Vyšetřovatelé se budou řídit obecnými etickými pokyny pro zkoušky na lidech. Všichni účastníci obdrží ústní a písemné informace o projektu. Jsou informováni, že mohou ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to mělo vliv na jejich současnou nebo budoucí léčbu. Účastníkům se doporučuje pokračovat v jakékoli lékařské léčbě nespavosti a před změnou léčebného režimu se poradit s lékařem.

OCHRANA SOUKROMÍ A ZABEZPEČENÍ DAT Program SHUT-I ukládá jakékoli osobní informace v samostatném jednosměrném systému, ke kterému nemají přístup správci SHUT-i z internetu, ale pouze lokálně. Spojení mezi osobními informacemi a dalšími daty jsou šifrována. Data jsou fyzicky uložena na serverech v uzamčených zařízeních ve Spojených státech.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, NEVHODNOSTI, PŘÍNOSY A RIZIKA Vyšetřovatelé neočekávají, že by internetová kognitivně behaviorální terapie byla spojena s jakýmikoli nepříznivými zdravotními účinky nebo riziky, protože u konvenční CBT pro nespavost nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.