Wykonalność i skuteczność CBT dostarczanej przez Internet w przypadku bezsenności w krajowej kohorcie duńskich osób, które przeżyły raka piersi

METODY UCZESTNIKÓW

Uczestniczkami są zdolne prawnie kobiety, które ukończyły 18 lat, z krajowej kohorty duńskich kobiet leczonych z powodu pierwotnego raka piersi w okresie od 1 czerwca 2011 do 1 lipca 2014:

Kryteria włączenia: 1) Zgłoszone zaburzenia snu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowane jako wynik > 5 w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (32;33) (patrz poniżej) oraz 2) zostały uznane za wolne od choroby. Ponadto uczestnicy 3) zobowiązani są do posiadania dostępu do Internetu.

Kryteria wykluczenia: 1) nawrót raka piersi, 2) drugi nowotwór, 3) inne poważne współistniejące choroby fizyczne lub psychiczne (np. depresja, choroby układu krążenia, POChP), 4) praca zmianowa, 5) inne zaburzenia snu (bezdech senny, narkolepsja).

INFORMACJE DOTYCZĄCE PROCEDURY I ZAPYTANIE O UDZIAŁ Kobiety, które spełniają kryteria włączenia i wyrażają zainteresowanie otrzymywaniem dalszych informacji, otrzymują pocztą informacyjną folder informacyjny.

ŚRODKI PODSTAWOWE:

Podstawowe kwestionariusze zawierają pytania dotyczące jakości snu, zmęczenia, depresji, lęku, jakości życia, nawyków związanych ze snem i stylu życia związanego ze snem, a także korzystania z usług opieki zdrowotnej, leków nasennych i stosowania medycyny alternatywnej w celu leczenia problemów ze snem .

INTERWENCJA:

Program interwencji ma zostać zakończony w ciągu 6 tygodni. Aby zapewnić wszystkim uczestnikom możliwość ukończenia programu, otrzymują oni dostęp do programu przez dziewięć tygodni.

PO INTERWENCJI:

Po interwencji uczestnicy obu grup proszeni są o wypełnienie pakietu kwestionariuszy pointerwencyjnych, a następnie o wypełnienie dzienniczka snu przez okres 2 tygodni.

PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI:

Po dodatkowych 4 tygodniach obie grupy wypełniają dwa kwestionariusze snu (PSQI i wskaźnik nasilenia bezsenności), po czym grupa z listy oczekujących otrzymuje propozycję interwencji.

INTERWENCJA Oferowana interwencja internetowa to program SHUT-i (Sleep Healthy Using The Internet), który opiera się na istniejącym konsensusie dotyczącym niefarmakologicznego leczenia bezsenności i opiera się na wcześniej zatwierdzonych CBT na bezsenność (CBT-I) (34).

GRUPA KONTROLNA Uczestnikom losowo przydzielonym do warunku kontrolnego mówi się, że ze względów praktycznych muszą odczekać 15 tygodni przed przystąpieniem do interwencji.

PIERWOTNE PUNKTY KOŃCOWE A) Dzienniczek snu (pora pójścia spać, latencja zasypiania (SOL), liczba przebudzeń, całkowita długość przebudzeń, godzina budzenia, pora wstawania, drzemki w ciągu dnia, ocena solidności snu poprzedniej nocy, ocena uczucia wypoczęcia po porannym przebudzeniu, oraz informacje o środkach nasennych: lekach i/lub alkoholu).

B) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (33). C) Insomnia Severity Index (ISI) (39).

LICZBA UCZESTNIKÓW Połączone efekty stwierdzone w metaanalizie opublikowanych randomizowanych badań dotyczących internetowego leczenia bezsenności (30) to: jakość snu (d=0,41), efektywność snu (d=0,40), liczba przebudzeń (d=-0,45), opóźnienie zasypiania (d=-0,55), łączna liczba przespanych minut (d=0,22), czas spędzony w łóżku (d=0,25). Jeśli badacze chcą wykryć efekt odpowiadający średniej z powyższych efektów (d = 0,38) z 80% mocą statystyczną, wymagane są co najmniej 2 x 109 uczestników.

WZGLĘDY ETYCZNE Badacze będą przestrzegać ogólnych wytycznych etycznych dotyczących badań na ludziach. Wszyscy uczestnicy otrzymują ustną i pisemną informację o projekcie. Informuje się ich, że w każdej chwili mogą wycofać się z badania bez konsekwencji dla ich obecnego lub przyszłego leczenia. Uczestnikom zaleca się kontynuowanie leczenia bezsenności oraz konsultację z lekarzem przed zmianą schematu leczenia.

PRYWATNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO DANYCH Program SHUT-I przechowuje wszelkie dane osobowe w odrębnym jednokierunkowym systemie, do którego nie można uzyskać dostępu z Internetu, a jedynie lokalnie przez administratorów SHUT-i. Połączenia między danymi osobowymi a innymi danymi są szyfrowane. Dane są fizycznie przechowywane na serwerach w zamkniętych obiektach, w Stanach Zjednoczonych.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, NIEKORZYSTNE, KORZYŚCI I ZAGROŻENIA Badacze nie spodziewają się, aby terapia poznawczo-behawioralna oparta na Internecie wiązała się z jakimikolwiek niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi lub ryzykiem, ponieważ nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych konwencjonalnej CBT na bezsenność.