Zimmer Puros® 同种异体移植物与 Creos™ 同种异体移植物对牙槽嵴保存的评估

将从佛罗里达大学牙科学院高级牙周病学中心的患者库中选择需要拔除位于同一颌骨中的两个不相邻磨牙或前磨牙的 24 个连续受试者。

术前程序：在初步筛选时，将解释研究的目标、潜在风险和可能的益处，并且将要求每个受试者签署书面同意声明，允许拔除相关牙齿并放置 Puros® 同种异体移植物和 creos™用于牙槽嵴保存的同种异体移植物。 之后将获得完整的医疗和牙科病史，将进行妊娠试验，并确定纳入和排除标准。 如果满足所有研究标准，将拍摄检查根尖周 X 光片，每个受试者将接受口腔卫生指导、预防和全牙弓藻酸盐印模。 研究模型还将用于制作咬合模板，以允许对残留牙槽的牙槽嵴尺寸进行可重复的临床测量。

手术方案和治疗评估：为了帮助最大限度地减少手术治疗方案中的技术差异，主要研究者将进行基线和 12 周的再入手术。 在局部麻醉下，将全层粘骨膜瓣抬高；选定的牙齿将被无创地拔除，然后清创牙槽，并收集所有临床测量值。以下临床测量值将在基线和再入手术时使用北卡罗来纳大学 (UNC) 标准手动探针 (Hu -Friedy，芝加哥，伊利诺伊州）：

1. 面部/颊侧厚度（仅基线）
2. 从咬合模板到面骨、舌骨和牙槽骨的距离
3. 接受腔深度（或 90 天再入手术时模板到牙顶的距离）
4. 骨性裂开的位置和范围
5. 骨密度（再进入时）

然后，外科医生将使用 Puros® 同种异体移植物 creos™ 同种异体移植物保留每个部位。 Puros® 同种异体移植物将被放置在一半的拔牙窝中，达到骨嵴的水平。 然后放置牛心包膜 (CopiOs ®Pericardium) 以覆盖骨移植材料。 在所有情况下都将实现初步关闭。 该部位将用 4.0 PTFE 缝合线缝合。 其他拔牙部位将接受相同的治疗，但使用 creos™ 同种异体移植物。 除非存在其他过敏反应，否则参与者将接受为期 10 天的布洛芬（2.4 克/天）和抗生素（阿莫西林（1.5 克/天）或克林霉素（0.6 克/天））治疗方案。 将指示受试者在 48 小时内将饮食改为半流质，然后在前 2 周内改为软食。 还将指示受试者根据需要开始用温水冲洗，并在手术后第二天在除手术部位外的所有区域恢复正常的口腔卫生程序。

手术后 2 周，将检查拔牙部位并用盐水浸泡的纱布轻轻清洁，回顾健康史，重复口腔卫生指导，拍照；并记录牙菌斑分数。 锥形束 CT 图像将在术后 2 周和 12 周进行。 所有成像都将使用柯达有限视野 CBCT 完成，以尽量减少受试者的辐射暴露。

软组织愈合将在 2、8 和 12 周时根据以下方案使用伤口愈合指数 (WHI) 进行评估：伤口愈合顺利，没有牙龈水肿、红斑、化脓、不适或移植物暴露，得分为“1”；评分“2”表示伤口愈合顺利，有轻微牙龈水肿、红斑或不适，但移植物损失极小且无化脓；得分“3”表示伤口愈合不良，伴有显着的牙龈水肿、红斑、不适、移植物脱落或任何化脓。

将在 12 周时进行重返手术，并重复所有临床测量。 将使用 3.2 毫米环钻从对应于先前使用咬合模板作为引导从牙槽嵴拔除中心的区域移除大小约为 2.7 x 10 毫米的牙顶无翻瓣软组织和骨芯活检。

核心将被放置在 10% 中性缓冲福尔马林 (NBF) 的瓶子中进行固定，然后用 5 位数字标记，以便进行隐蔽的组织形态学分析。 分析将在骨芯的外部进行，骨芯对应于植入时接触牙种植体的骨表面。 Zimmer TSTV 植入物将在完成第二次再入程序的同时放置。 所有植入物都将根据制造商的规格进行植入。 种植体植入后 90 天将开始修复治疗。