Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zimmer Puros® Allograft és a Creos™ Allograft értékelése az alveoláris gerinc megőrzéséhez

2018. március 30. frissítette: University of Florida

A Zimmer Puros® Allograft kontra Creos™ (alacsony költségű) allograft klinikai és szövettani értékelése az alveoláris gerincek megőrzéséhez Exodontia után

A tanulmány célja klinikailag, szövettani és radiográfiailag értékelni a Zimmer's Puros® allografttal végzett extrakciós üregek gyógyulását a creos™-hoz (creo™ Nobel Biocare) képest, amely egy alacsony költségű allograft anyag, 90 nappal az exodontia után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Huszonnégy egymást követő alanyt, akiknél két, ugyanabban az állkapocsban elhelyezkedő, nem szomszédos őrlőfogat vagy premolárist kell kihúzni, kiválasztják a Floridai Egyetem Fogorvosi Főiskola Haladó Parodontológiai Központjának betegcsoportjából.

Preoperatív eljárások: A kezdeti szűréskor elmagyarázzák a vizsgálat céljait, a lehetséges kockázatokat és a lehetséges előnyöket, és minden alanynak írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia, amely lehetővé teszi az érintett fogak eltávolítását, valamint a Puros® allograft és creos™ elhelyezését. allograft a gerinc megőrzésére. Ezt követően teljes kórelőzményt és fogorvosi anamnézist gyűjtenek, terhességi tesztet végeznek, és meghatározzák a felvételi és kizárási kritériumokat. Ha az összes vizsgálati kritérium teljesül, vizsgálati periapikális röntgenfelvételeket készítenek, és minden alany szájhigiéniai utasításokat, profilaxist és teljes ívű alginát lenyomatot kap. A vizsgálati modelleket okkluzális sablonok készítésére is használják, hogy lehetővé tegyék a maradék fogüreg alveoláris gerincének reprodukálható klinikai mérését.

Sebészeti protokoll és kezelés értékelése: A sebészeti kezelési protokoll technikai eltéréseinek minimalizálása érdekében az elsődleges vizsgáló elvégzi a kiindulási és a 12 hetes visszatérő műtéteket. Helyi érzéstelenítés alatt a teljes vastagságú nyálkahártya-lebenyek megemelkednek; a kiválasztott fogakat atraumatikusan húzzák ki, ezt követi az üregek eltávolítása és az összes klinikai mérés összegyűjtése. A következő klinikai méréseket a kiindulási és a re-entry műtéteknél végezzük szabványos University of North Carolina (UNC) kézi szondákkal (Hu -Friedy, Chicago, IL):

  1. Arc/bukkális vastagság (csak alapvonal)
  2. Távolság az okklúziós sablontól az arc-, nyelv- és crestalis csontig
  3. Aljzatmélység (vagy sablontól a címerig terjedő távolság a 90 napos re-entry műtétnél)
  4. Csontos dehiscencia helye és mérete
  5. Csontsűrűség (újbóli belépéskor)

A sebész ezután megőrzi az egyes helyeket Puros® allograft creos™ allografttal. A Puros® allograftot az elszívó aljzatok felébe kell helyezni a csonttalaj szintjéig. Ezután egy szarvasmarha szívburok membránt (CopiOs ®Pericardium) helyeznek el a csontgraft anyagának lefedésére. Az elsődleges lezárás minden esetben megvalósul. A helyet 4,0 PTFE varratokkal varrják. A többi extrakciós hely ugyanazt a kezelést kapja, csak creos™ allografttal. A résztvevőknek 10 napos ibuprofént (2,4 g/nap) és antibiotikumokat (amoxicillint (1,5 g/nap) vagy klindamicint (0,6 g/nap)) írnak fel, kivéve, ha egyéb allergiák jelentkeznek. Az alanyokat arra utasítják, hogy 48 órán át félig folyékonyra változtassák az étrendjüket, majd az első 2 hétben fogyasszák a lágy ételeket. Az alanyok arra is utasítást kapnak, hogy szükség szerint kezdjék el a meleg vízzel való öblítést, és a műtétet követő napon folytassák a szokásos szájhigiénés rutint a műtéti hely kivételével minden területen.

A műtét utáni 2 hétben az extrakciós helyeket megvizsgálják és finoman megtisztítják sóoldattal átitatott gézzel, áttekintik az egészségügyi előzményeket, megismétlik a szájhigiénés utasításokat, fényképeket készítenek; és plakett pontszámot rögzítenek. A kúpos CT felvételeket 2 héttel és 12 héttel a műtét után készítik el. Minden képalkotás a Kodak korlátozott nézetű CBCT segítségével történik, hogy minimálisra csökkentsék az alanyok sugárzásnak való kitettségét.

A lágyrészek gyógyulását a 2., 8. és 12. héten értékelik sebgyógyulási indexszel (WHI) a következő séma szerint: „1” pontszám a ínyödéma, bőrpír, gennyedés, kellemetlen érzés vagy graft expozíció nélküli eseménytelen sebgyógyulásra; "2" pontozás az eseménytelen sebgyógyulásért enyhe fogínyödémával, bőrpírral vagy kellemetlen érzéssel, de minimális graftveszteséggel és gennyedés nélkül; "3" pontszám a gyenge sebgyógyulásért jelentős ínyödémával, bőrpírral, kellemetlen érzéssel, graft elvesztésével vagy bármilyen gennyedéssel.

A 12. héten ismételt műtétre kerül sor, és minden klinikai mérést megismételnek. A körülbelül 2,7 x 10 mm méretű, krestalebeny nélküli lágyszövet- és csontmag-biopsziát 3,2 mm-es trephinfúróval távolítják el a gerinc gerincéből az előző extrakció középpontjának megfelelő területről, az okkluzális sablon segítségével.

A magokat 10%-os semleges pufferolt formalint (NBF) tartalmazó palackokba helyezzük rögzítés céljából, majd egy 5 jegyű számmal felcímkézik, hogy lehetővé tegyük a maszkolt hisztomorfometrikus elemzést. Az elemzést a csontmagok külső oldalán végzik el, amelyek megfelelnek annak a csontfelületnek, amely a beültetéskor érintkezik a fogimplantátumokkal. A Zimmer TSTV implantátumok behelyezésére a második re-entry eljárással egy időben kerül sor. Minden implantátum behelyezése a gyártó előírásai szerint történik. A helyreállító kezelést az implantátum beültetése után 90 nappal kezdik meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Dentistry-Periodontics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges alanyok, akiknek két nem szomszédos őrlőfoga vagy premoláris foga van ugyanabban az állkapcsban, és az implantátum beültetési helyének kialakításához extrakciót és aljzatnagyobbítást igényel (a kezelési helyek a mandibuláris vagy a maxilláris állkapcsban is elhelyezkedhetnek)
  • A maradék extrakciós nyílásoknak minden méretben <70%-os csontveszteséggel kell rendelkezniük (3 vagy 4 falú csonthibák)
  • Nemdohányzók (azok a személyek vehetnek részt, akik legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt abbahagyták a dohányzást)
  • Alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást, beleértve a jó szájhigiénia fenntartását és az újraértékelési időpontok betartását
  • Azok az alanyok, akik elolvassák, megértik és hajlandóak aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A keratinizált gingiva (KG) vagy az alveoláris nyálkahártya nem megfelelő zónája a műtéti hely elsődleges sebzárásához
  • Akut fertőzések jelenléte a foghúzás idején
  • Klinikailag szignifikáns vagy instabil (a vizsgálók meghatározása szerint) szisztémás betegségek, amelyek befolyásolják a csontok vagy a lágyszövetek növekedését; vagy egyéb vese-, máj-, szív-, endokrin, hematológiai, autoimmun vagy akut fertőző betegségek, amelyek megnehezítik az adatok értelmezését
  • A fej és nyak sugárkezelésének története
  • Szteroidokat, tetraciklint vagy tetraciklin analógokat, csontterápiás fluoridokat, bifoszfonátokat, csontanyagcserét befolyásoló gyógyszereket, több mint 7 napig antibiotikumot vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert szedő alanyok
  • Betegek, akik terhesek vagy terhesek a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zimmer Puros Cancellous Allograft
A jobb oldalon extrahálás következik, majd allogén csontgraft zimmer puros, majd implantátum beültetés.
A jobb oldalon extrahálás következik, majd allogén csontgraft zimmer puros, majd implantátum beültetés.
Kísérleti: Nobel Biocare Creos Cancellous Allograft
A bal oldalon extrahálás következik, majd allogén csont nobel biocare creos graft, majd implantátum beültetés.
A bal oldalon extrahálás következik, majd allogén csont nobel biocare creos graft, majd implantátum beültetés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csontváltozás milliméterben a kezdeti (alapvonal) a teljes gyógyulásig (12. hét)
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten
Kúpos komputertomográfia csontsűrűség változás
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten
A csontképződés százalékos aránya az alveoláris csontmag-biopsziákban
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten
A Cone beam komputertomográfiás felvételek és a maradék Puros® csontmagok százalékos aránya összehasonlításával megfigyelt volumetrikus csontképződés százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten
A térfogati csontképződés százalékos aránya a Cone beam számítógépes tomográfiás képek és a csontmagokban lévő maradék creos™ allograft százalékos arányának összehasonlításával
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arc/bukkális alveoláris csont vastagsága milliméterben mérve tolómérővel
Időkeret: Az alaphelyzetben
A fog kihúzása után az arc/bukkális csont vastagságát tolómérővel milliméteres pontossággal megmérjük.
Az alaphelyzetben
Az alveoláris dehiscencia defektusok hossza milliméterben periodontális szondával
Időkeret: Az alaphelyzetben
Ezt a mérést a fog kihúzása után végezzük, és periodontális szondával milliméteres pontossággal mérjük
Az alaphelyzetben
Az alveoláris dehiszcenciás hibák szélessége milliméterben periodontális szondával
Időkeret: Az alaphelyzetben
Ezt a mérést a fog kihúzása után végezzük, és periodontális szondával milliméteres pontossággal mérjük
Az alaphelyzetben
Plakk pontszám
Időkeret: Művelet előtti, alaphelyzet, 2., 8. és 12. hét
Az ilyen megoldást minden szabadon álló fogfelületre felfestik. Miután a páciens leöblítette, a kezelő (felfedezővel vagy szonda hegyével) megvizsgálja az egyes festett felületeket, hogy nincs-e lágy halmozódás a dentogingivális csomópontnál. Ha megtalálják, akkor a rögzítési űrlap megfelelő helyein kötőjellel/piros színnel rögzítik őket. Azokat a felületeket, amelyeken a dentogingivális csomópontnál nincs lágy halmozódás, nem rögzítjük.
Művelet előtti, alaphelyzet, 2., 8. és 12. hét
Szubjektív klinikai csontsűrűség az újbóli belépéskor
Időkeret: A 12. héten
Az implantátum beültetése céljából osteotómia során értékelték
A 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo Neiva, DDS,MS, Program Director Grad Perio UFCD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB20150016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel