- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02444052
A Zimmer Puros® Allograft és a Creos™ Allograft értékelése az alveoláris gerinc megőrzéséhez
A Zimmer Puros® Allograft kontra Creos™ (alacsony költségű) allograft klinikai és szövettani értékelése az alveoláris gerincek megőrzéséhez Exodontia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Huszonnégy egymást követő alanyt, akiknél két, ugyanabban az állkapocsban elhelyezkedő, nem szomszédos őrlőfogat vagy premolárist kell kihúzni, kiválasztják a Floridai Egyetem Fogorvosi Főiskola Haladó Parodontológiai Központjának betegcsoportjából.
Preoperatív eljárások: A kezdeti szűréskor elmagyarázzák a vizsgálat céljait, a lehetséges kockázatokat és a lehetséges előnyöket, és minden alanynak írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia, amely lehetővé teszi az érintett fogak eltávolítását, valamint a Puros® allograft és creos™ elhelyezését. allograft a gerinc megőrzésére. Ezt követően teljes kórelőzményt és fogorvosi anamnézist gyűjtenek, terhességi tesztet végeznek, és meghatározzák a felvételi és kizárási kritériumokat. Ha az összes vizsgálati kritérium teljesül, vizsgálati periapikális röntgenfelvételeket készítenek, és minden alany szájhigiéniai utasításokat, profilaxist és teljes ívű alginát lenyomatot kap. A vizsgálati modelleket okkluzális sablonok készítésére is használják, hogy lehetővé tegyék a maradék fogüreg alveoláris gerincének reprodukálható klinikai mérését.
Sebészeti protokoll és kezelés értékelése: A sebészeti kezelési protokoll technikai eltéréseinek minimalizálása érdekében az elsődleges vizsgáló elvégzi a kiindulási és a 12 hetes visszatérő műtéteket. Helyi érzéstelenítés alatt a teljes vastagságú nyálkahártya-lebenyek megemelkednek; a kiválasztott fogakat atraumatikusan húzzák ki, ezt követi az üregek eltávolítása és az összes klinikai mérés összegyűjtése. A következő klinikai méréseket a kiindulási és a re-entry műtéteknél végezzük szabványos University of North Carolina (UNC) kézi szondákkal (Hu -Friedy, Chicago, IL):
- Arc/bukkális vastagság (csak alapvonal)
- Távolság az okklúziós sablontól az arc-, nyelv- és crestalis csontig
- Aljzatmélység (vagy sablontól a címerig terjedő távolság a 90 napos re-entry műtétnél)
- Csontos dehiscencia helye és mérete
- Csontsűrűség (újbóli belépéskor)
A sebész ezután megőrzi az egyes helyeket Puros® allograft creos™ allografttal. A Puros® allograftot az elszívó aljzatok felébe kell helyezni a csonttalaj szintjéig. Ezután egy szarvasmarha szívburok membránt (CopiOs ®Pericardium) helyeznek el a csontgraft anyagának lefedésére. Az elsődleges lezárás minden esetben megvalósul. A helyet 4,0 PTFE varratokkal varrják. A többi extrakciós hely ugyanazt a kezelést kapja, csak creos™ allografttal. A résztvevőknek 10 napos ibuprofént (2,4 g/nap) és antibiotikumokat (amoxicillint (1,5 g/nap) vagy klindamicint (0,6 g/nap)) írnak fel, kivéve, ha egyéb allergiák jelentkeznek. Az alanyokat arra utasítják, hogy 48 órán át félig folyékonyra változtassák az étrendjüket, majd az első 2 hétben fogyasszák a lágy ételeket. Az alanyok arra is utasítást kapnak, hogy szükség szerint kezdjék el a meleg vízzel való öblítést, és a műtétet követő napon folytassák a szokásos szájhigiénés rutint a műtéti hely kivételével minden területen.
A műtét utáni 2 hétben az extrakciós helyeket megvizsgálják és finoman megtisztítják sóoldattal átitatott gézzel, áttekintik az egészségügyi előzményeket, megismétlik a szájhigiénés utasításokat, fényképeket készítenek; és plakett pontszámot rögzítenek. A kúpos CT felvételeket 2 héttel és 12 héttel a műtét után készítik el. Minden képalkotás a Kodak korlátozott nézetű CBCT segítségével történik, hogy minimálisra csökkentsék az alanyok sugárzásnak való kitettségét.
A lágyrészek gyógyulását a 2., 8. és 12. héten értékelik sebgyógyulási indexszel (WHI) a következő séma szerint: „1” pontszám a ínyödéma, bőrpír, gennyedés, kellemetlen érzés vagy graft expozíció nélküli eseménytelen sebgyógyulásra; "2" pontozás az eseménytelen sebgyógyulásért enyhe fogínyödémával, bőrpírral vagy kellemetlen érzéssel, de minimális graftveszteséggel és gennyedés nélkül; "3" pontszám a gyenge sebgyógyulásért jelentős ínyödémával, bőrpírral, kellemetlen érzéssel, graft elvesztésével vagy bármilyen gennyedéssel.
A 12. héten ismételt műtétre kerül sor, és minden klinikai mérést megismételnek. A körülbelül 2,7 x 10 mm méretű, krestalebeny nélküli lágyszövet- és csontmag-biopsziát 3,2 mm-es trephinfúróval távolítják el a gerinc gerincéből az előző extrakció középpontjának megfelelő területről, az okkluzális sablon segítségével.
A magokat 10%-os semleges pufferolt formalint (NBF) tartalmazó palackokba helyezzük rögzítés céljából, majd egy 5 jegyű számmal felcímkézik, hogy lehetővé tegyük a maszkolt hisztomorfometrikus elemzést. Az elemzést a csontmagok külső oldalán végzik el, amelyek megfelelnek annak a csontfelületnek, amely a beültetéskor érintkezik a fogimplantátumokkal. A Zimmer TSTV implantátumok behelyezésére a második re-entry eljárással egy időben kerül sor. Minden implantátum behelyezése a gyártó előírásai szerint történik. A helyreállító kezelést az implantátum beültetése után 90 nappal kezdik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Dentistry-Periodontics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges alanyok, akiknek két nem szomszédos őrlőfoga vagy premoláris foga van ugyanabban az állkapcsban, és az implantátum beültetési helyének kialakításához extrakciót és aljzatnagyobbítást igényel (a kezelési helyek a mandibuláris vagy a maxilláris állkapcsban is elhelyezkedhetnek)
- A maradék extrakciós nyílásoknak minden méretben <70%-os csontveszteséggel kell rendelkezniük (3 vagy 4 falú csonthibák)
- Nemdohányzók (azok a személyek vehetnek részt, akik legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt abbahagyták a dohányzást)
- Alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást, beleértve a jó szájhigiénia fenntartását és az újraértékelési időpontok betartását
- Azok az alanyok, akik elolvassák, megértik és hajlandóak aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A keratinizált gingiva (KG) vagy az alveoláris nyálkahártya nem megfelelő zónája a műtéti hely elsődleges sebzárásához
- Akut fertőzések jelenléte a foghúzás idején
- Klinikailag szignifikáns vagy instabil (a vizsgálók meghatározása szerint) szisztémás betegségek, amelyek befolyásolják a csontok vagy a lágyszövetek növekedését; vagy egyéb vese-, máj-, szív-, endokrin, hematológiai, autoimmun vagy akut fertőző betegségek, amelyek megnehezítik az adatok értelmezését
- A fej és nyak sugárkezelésének története
- Szteroidokat, tetraciklint vagy tetraciklin analógokat, csontterápiás fluoridokat, bifoszfonátokat, csontanyagcserét befolyásoló gyógyszereket, több mint 7 napig antibiotikumot vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert szedő alanyok
- Betegek, akik terhesek vagy terhesek a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zimmer Puros Cancellous Allograft
A jobb oldalon extrahálás következik, majd allogén csontgraft zimmer puros, majd implantátum beültetés.
|
A jobb oldalon extrahálás következik, majd allogén csontgraft zimmer puros, majd implantátum beültetés.
|
|
Kísérleti: Nobel Biocare Creos Cancellous Allograft
A bal oldalon extrahálás következik, majd allogén csont nobel biocare creos graft, majd implantátum beültetés.
|
A bal oldalon extrahálás következik, majd allogén csont nobel biocare creos graft, majd implantátum beültetés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csontváltozás milliméterben a kezdeti (alapvonal) a teljes gyógyulásig (12. hét)
Időkeret: A 12. héten
|
A 12. héten
|
|
Kúpos komputertomográfia csontsűrűség változás
Időkeret: A 12. héten
|
A 12. héten
|
|
A csontképződés százalékos aránya az alveoláris csontmag-biopsziákban
Időkeret: A 12. héten
|
A 12. héten
|
|
A Cone beam komputertomográfiás felvételek és a maradék Puros® csontmagok százalékos aránya összehasonlításával megfigyelt volumetrikus csontképződés százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
A 12. héten
|
|
A térfogati csontképződés százalékos aránya a Cone beam számítógépes tomográfiás képek és a csontmagokban lévő maradék creos™ allograft százalékos arányának összehasonlításával
Időkeret: A 12. héten
|
A 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arc/bukkális alveoláris csont vastagsága milliméterben mérve tolómérővel
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A fog kihúzása után az arc/bukkális csont vastagságát tolómérővel milliméteres pontossággal megmérjük.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az alveoláris dehiscencia defektusok hossza milliméterben periodontális szondával
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Ezt a mérést a fog kihúzása után végezzük, és periodontális szondával milliméteres pontossággal mérjük
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az alveoláris dehiszcenciás hibák szélessége milliméterben periodontális szondával
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Ezt a mérést a fog kihúzása után végezzük, és periodontális szondával milliméteres pontossággal mérjük
|
Az alaphelyzetben
|
|
Plakk pontszám
Időkeret: Művelet előtti, alaphelyzet, 2., 8. és 12. hét
|
Az ilyen megoldást minden szabadon álló fogfelületre felfestik.
Miután a páciens leöblítette, a kezelő (felfedezővel vagy szonda hegyével) megvizsgálja az egyes festett felületeket, hogy nincs-e lágy halmozódás a dentogingivális csomópontnál.
Ha megtalálják, akkor a rögzítési űrlap megfelelő helyein kötőjellel/piros színnel rögzítik őket.
Azokat a felületeket, amelyeken a dentogingivális csomópontnál nincs lágy halmozódás, nem rögzítjük.
|
Művelet előtti, alaphelyzet, 2., 8. és 12. hét
|
|
Szubjektív klinikai csontsűrűség az újbóli belépéskor
Időkeret: A 12. héten
|
Az implantátum beültetése céljából osteotómia során értékelték
|
A 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodrigo Neiva, DDS,MS, Program Director Grad Perio UFCD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB20150016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .