- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02444052
Avaliação do aloenxerto Zimmer Puros® vs. aloenxerto Creos™ para preservação do rebordo alveolar
Avaliação clínica e histológica do aloenxerto Zimmer Puros® vs. aloenxerto Creos™ (baixo custo) para preservação do rebordo alveolar após exodontia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e quatro indivíduos consecutivos que requerem extração de dois molares ou pré-molares não adjacentes localizados na mesma mandíbula serão selecionados do grupo de pacientes do Centro de Periodontia Avançada da Faculdade de Odontologia da Universidade da Flórida.
Procedimentos pré-operatórios: Na triagem inicial, os objetivos do estudo, riscos potenciais e possíveis benefícios serão explicados e cada indivíduo será solicitado a assinar uma declaração de consentimento por escrito permitindo a extração dos dentes envolvidos e a colocação do aloenxerto Puros® e creos™ aloenxerto para preservação de rebordo. Após o qual um histórico médico e odontológico completo será obtido, um teste de gravidez será realizado e o estabelecimento dos critérios de inclusão e exclusão serão determinados. Se atender a todos os critérios do estudo, radiografias periapicais de exame serão feitas e cada indivíduo receberá instruções de higiene oral, profilaxia e impressões de alginato de arcada completa. Os modelos de estudo também serão usados para fabricar modelos oclusais para permitir medições clínicas reprodutíveis das dimensões do rebordo alveolar do alvéolo dentário residual.
Protocolo Cirúrgico e Avaliação do Tratamento: Para ajudar a minimizar variações técnicas no protocolo de tratamento cirúrgico, o investigador principal realizará cirurgias iniciais e de reentrada de 12 semanas. Sob anestesia local, retalhos mucoperiosteais de espessura total serão elevados; os dentes selecionados serão extraídos atraumáticamente, seguido de desbridamento dos alvéolos e coleta de todas as medições clínicas. -Friedy, Chicago, IL):
- Espessura facial/bucal (linha de base, apenas)
- Distância do modelo oclusal ao osso facial, lingual e crestal
- Profundidade do soquete (ou distância do modelo à crista na cirurgia de reentrada de 90 dias)
- Localização e dimensão da deiscência óssea
- Densidade óssea (na reentrada)
O cirurgião preservará cada local com o aloenxerto Puros® allograft creos™. O aloenxerto Puros® será colocado na metade dos alvéolos de extração até o nível da crista óssea. Uma membrana de pericárdio bovino (CopiOs ® Pericardium) será então colocada para cobrir o material do enxerto ósseo. O fechamento primário será alcançado em todos os casos. O local será suturado com suturas de PTFE 4.0. Os outros locais de extração receberão o mesmo tratamento, mas com aloenxerto creos™. Será prescrito aos participantes um regime de 10 dias de ibuprofeno (2,4 g/dia) e antibióticos (amoxicilina (1,5 g/dia) ou clindamicina (0,6 g/dia)), a menos que outras alergias estejam presentes. Os indivíduos serão instruídos a mudar sua dieta para semi-líquido por 48 horas, seguido de alimentos macios nas primeiras 2 semanas. Os indivíduos também serão instruídos a começar a enxaguar com água morna, conforme necessário, e retomar sua rotina normal de higiene oral no dia seguinte à cirurgia em todas as áreas, exceto no local da cirurgia.
Duas semanas após a cirurgia, os locais de extração serão inspecionados e cuidadosamente limpos com gaze embebida em solução salina, os históricos de saúde serão revisados, as instruções de higiene oral serão repetidas e as fotografias serão tiradas; e uma pontuação de placa será registrada. As imagens de TC de feixe cônico serão realizadas 2 semanas e 12 semanas após a cirurgia. Todas as imagens serão feitas usando a CBCT de visão limitada da Kodak para minimizar a exposição dos sujeitos à radiação.
A cicatrização dos tecidos moles será avaliada em 2, 8 e 12 semanas com um índice de cicatrização de feridas (WHI) de acordo com o seguinte esquema: pontuação "1" para cicatrização sem intercorrências sem edema gengival, eritema, supuração, desconforto ou exposição do enxerto; pontuação "2" para cicatrização sem intercorrências com leve edema gengival, eritema ou desconforto, mas perda mínima do enxerto e sem supuração; pontuação "3" para má cicatrização de feridas com edema gengival significativo, eritema, desconforto, perda de enxerto ou qualquer supuração.
A cirurgia de reentrada será realizada em 12 semanas e todas as medições clínicas serão repetidas. O tecido mole sem retalho crestal e as biópsias ósseas de aproximadamente 2,7 x 10 mm de tamanho serão removidos com uma broca trefina de 3,2 mm da área correspondente ao centro da extração anterior da crista do rebordo usando o modelo oclusal como guia.
Os núcleos serão colocados em frascos de formalina tamponada neutra a 10% (NBF) para fixação e, em seguida, rotulados com um número de 5 dígitos para permitir a análise histomorfométrica mascarada. A análise será realizada no aspecto externo dos núcleos ósseos, que correspondem à superfície óssea que entrará em contato com os implantes dentários no momento da colocação. Os implantes Zimmer TSTV serão colocados ao mesmo tempo que o segundo procedimento de reentrada. Todos os implantes serão colocados de acordo com as especificações do fabricante. O tratamento restaurador será iniciado 90 dias após a colocação do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Dentistry-Periodontics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sistemicamente saudáveis com dois dentes molares ou pré-molares não adjacentes localizados na mesma mandíbula que requerem extração e aumento do alvéolo para o desenvolvimento do local do implante (os locais de tratamento podem estar localizados na mandíbula ou maxilar)
- Os alvéolos de extração residual devem ter menos de 70% de perda óssea em todas as dimensões (defeitos ósseos de 3 ou 4 paredes)
- Não fumantes (poderão participar os indivíduos que pararem de fumar há pelo menos 6 meses antes do estudo)
- Indivíduos dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a manutenção de uma boa higiene bucal e o cumprimento das consultas de reavaliação
- Sujeitos que leram, entenderam e estão dispostos a assinar uma declaração de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Zona inadequada de gengiva queratinizada (KG) ou mucosa alveolar para obter o fechamento primário da ferida cirúrgica
- Presença de infecções agudas no momento da extração dentária
- Doenças sistêmicas clinicamente significativas ou instáveis (conforme definido pelos investigadores) que afetam o crescimento ósseo ou dos tecidos moles; ou outras doenças renais, hepáticas, cardíacas, endócrinas, hematológicas, autoimunes ou infecciosas agudas que tornem a interpretação dos dados mais difícil
- Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço
- Indivíduos que tomam esteróides, tetraciclina ou análogos de tetraciclina, níveis terapêuticos ósseos de fluoretos, bifosfonatos, medicamentos que afetam a remodelação óssea, antibióticos por > 7 dias ou qualquer medicamento experimental
- Pacientes que estão ou engravidaram durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aloenxerto esponjoso Zimmer Puros
O lado direito terá uma extração seguida por um enxerto ósseo alogênico zimmer puros seguido pela colocação do implante.
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O lado direito terá uma extração seguida por um enxerto ósseo alogênico zimmer puros seguido pela colocação do implante.
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Experimental: Aloenxerto esponjoso Nobel Biocare Creos
O lado esquerdo terá uma extração seguida por um enxerto ósseo alogênico nobel biocare creos seguido pela colocação do implante.
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O lado esquerdo terá uma extração seguida por um enxerto ósseo alogênico nobel biocare creos seguido pela colocação do implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração óssea em milímetros desde a inicial (linha de base) até a cicatrização completa (semana 12)
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Alterações na densidade óssea da tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Porcentagem de formação óssea nas biópsias alveolares
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Porcentagem de formação óssea volumétrica observada por comparação de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico e a porcentagem de núcleos ósseos Puros® residuais
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Porcentagem de formação óssea volumétrica observada por comparação de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico e a porcentagem de aloenxerto creos™ residual nos núcleos ósseos
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do osso alveolar facial/bucal medida em milímetros com paquímetro
Prazo: Na linha de base
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Após a extração do dente, a espessura do osso vestibular/vestibular será medida com paquímetro até o milímetro mais próximo.
|
Na linha de base
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Comprimento dos defeitos de deiscência alveolar medido em milímetros com uma sonda periodontal
Prazo: Na linha de base
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Esta medição é feita depois que o dente é extraído e medido com uma sonda periodontal para o milímetro mais próximo
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Na linha de base
|
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Largura dos defeitos de deiscência alveolar medida em milímetros com uma sonda periodontal
Prazo: Na linha de base
|
Esta medição é feita depois que o dente é extraído e medido com uma sonda periodontal para o milímetro mais próximo
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Na linha de base
|
|
Pontuação da placa
Prazo: Pré-operatório, linha de base, semanas 2, 8 e 12
|
Uma solução reveladora é pintada em todas as superfícies dentárias expostas.
Após o enxágue do paciente, o operador (usando um explorador ou a ponta de uma sonda) examina cada superfície manchada em busca de acúmulos moles na junção dentogengival.
Quando encontrados, eles são registrados fazendo um traço/cor vermelha nos espaços apropriados no formulário de registro.
Essas superfícies, que não possuem acúmulos moles na junção dentogengival, não são registradas.
|
Pré-operatório, linha de base, semanas 2, 8 e 12
|
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Densidade óssea clínica subjetiva na reentrada
Prazo: Na semana 12
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Avaliado durante a osteotomia para colocação do implante
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Na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Neiva, DDS,MS, Program Director Grad Perio UFCD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB20150016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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