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Avaliação do aloenxerto Zimmer Puros® vs. aloenxerto Creos™ para preservação do rebordo alveolar

30 de março de 2018 atualizado por: University of Florida

Avaliação clínica e histológica do aloenxerto Zimmer Puros® vs. aloenxerto Creos™ (baixo custo) para preservação do rebordo alveolar após exodontia

O objetivo deste estudo é avaliar clínica, histológica e radiograficamente a cicatrização de alvéolos de extração com aloenxerto Puros® da Zimmer em comparação com creos™ (creo™ Nobel Biocare), um material aloenxerto de baixo custo, 90 dias após a exodontia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vinte e quatro indivíduos consecutivos que requerem extração de dois molares ou pré-molares não adjacentes localizados na mesma mandíbula serão selecionados do grupo de pacientes do Centro de Periodontia Avançada da Faculdade de Odontologia da Universidade da Flórida.

Procedimentos pré-operatórios: Na triagem inicial, os objetivos do estudo, riscos potenciais e possíveis benefícios serão explicados e cada indivíduo será solicitado a assinar uma declaração de consentimento por escrito permitindo a extração dos dentes envolvidos e a colocação do aloenxerto Puros® e creos™ aloenxerto para preservação de rebordo. Após o qual um histórico médico e odontológico completo será obtido, um teste de gravidez será realizado e o estabelecimento dos critérios de inclusão e exclusão serão determinados. Se atender a todos os critérios do estudo, radiografias periapicais de exame serão feitas e cada indivíduo receberá instruções de higiene oral, profilaxia e impressões de alginato de arcada completa. Os modelos de estudo também serão usados ​​para fabricar modelos oclusais para permitir medições clínicas reprodutíveis das dimensões do rebordo alveolar do alvéolo dentário residual.

Protocolo Cirúrgico e Avaliação do Tratamento: Para ajudar a minimizar variações técnicas no protocolo de tratamento cirúrgico, o investigador principal realizará cirurgias iniciais e de reentrada de 12 semanas. Sob anestesia local, retalhos mucoperiosteais de espessura total serão elevados; os dentes selecionados serão extraídos atraumáticamente, seguido de desbridamento dos alvéolos e coleta de todas as medições clínicas. -Friedy, Chicago, IL):

  1. Espessura facial/bucal (linha de base, apenas)
  2. Distância do modelo oclusal ao osso facial, lingual e crestal
  3. Profundidade do soquete (ou distância do modelo à crista na cirurgia de reentrada de 90 dias)
  4. Localização e dimensão da deiscência óssea
  5. Densidade óssea (na reentrada)

O cirurgião preservará cada local com o aloenxerto Puros® allograft creos™. O aloenxerto Puros® será colocado na metade dos alvéolos de extração até o nível da crista óssea. Uma membrana de pericárdio bovino (CopiOs ® Pericardium) será então colocada para cobrir o material do enxerto ósseo. O fechamento primário será alcançado em todos os casos. O local será suturado com suturas de PTFE 4.0. Os outros locais de extração receberão o mesmo tratamento, mas com aloenxerto creos™. Será prescrito aos participantes um regime de 10 dias de ibuprofeno (2,4 g/dia) e antibióticos (amoxicilina (1,5 g/dia) ou clindamicina (0,6 g/dia)), a menos que outras alergias estejam presentes. Os indivíduos serão instruídos a mudar sua dieta para semi-líquido por 48 horas, seguido de alimentos macios nas primeiras 2 semanas. Os indivíduos também serão instruídos a começar a enxaguar com água morna, conforme necessário, e retomar sua rotina normal de higiene oral no dia seguinte à cirurgia em todas as áreas, exceto no local da cirurgia.

Duas semanas após a cirurgia, os locais de extração serão inspecionados e cuidadosamente limpos com gaze embebida em solução salina, os históricos de saúde serão revisados, as instruções de higiene oral serão repetidas e as fotografias serão tiradas; e uma pontuação de placa será registrada. As imagens de TC de feixe cônico serão realizadas 2 semanas e 12 semanas após a cirurgia. Todas as imagens serão feitas usando a CBCT de visão limitada da Kodak para minimizar a exposição dos sujeitos à radiação.

A cicatrização dos tecidos moles será avaliada em 2, 8 e 12 semanas com um índice de cicatrização de feridas (WHI) de acordo com o seguinte esquema: pontuação "1" para cicatrização sem intercorrências sem edema gengival, eritema, supuração, desconforto ou exposição do enxerto; pontuação "2" para cicatrização sem intercorrências com leve edema gengival, eritema ou desconforto, mas perda mínima do enxerto e sem supuração; pontuação "3" para má cicatrização de feridas com edema gengival significativo, eritema, desconforto, perda de enxerto ou qualquer supuração.

A cirurgia de reentrada será realizada em 12 semanas e todas as medições clínicas serão repetidas. O tecido mole sem retalho crestal e as biópsias ósseas de aproximadamente 2,7 x 10 mm de tamanho serão removidos com uma broca trefina de 3,2 mm da área correspondente ao centro da extração anterior da crista do rebordo usando o modelo oclusal como guia.

Os núcleos serão colocados em frascos de formalina tamponada neutra a 10% (NBF) para fixação e, em seguida, rotulados com um número de 5 dígitos para permitir a análise histomorfométrica mascarada. A análise será realizada no aspecto externo dos núcleos ósseos, que correspondem à superfície óssea que entrará em contato com os implantes dentários no momento da colocação. Os implantes Zimmer TSTV serão colocados ao mesmo tempo que o segundo procedimento de reentrada. Todos os implantes serão colocados de acordo com as especificações do fabricante. O tratamento restaurador será iniciado 90 dias após a colocação do implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Dentistry-Periodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sistemicamente saudáveis ​​com dois dentes molares ou pré-molares não adjacentes localizados na mesma mandíbula que requerem extração e aumento do alvéolo para o desenvolvimento do local do implante (os locais de tratamento podem estar localizados na mandíbula ou maxilar)
  • Os alvéolos de extração residual devem ter menos de 70% de perda óssea em todas as dimensões (defeitos ósseos de 3 ou 4 paredes)
  • Não fumantes (poderão participar os indivíduos que pararem de fumar há pelo menos 6 meses antes do estudo)
  • Indivíduos dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a manutenção de uma boa higiene bucal e o cumprimento das consultas de reavaliação
  • Sujeitos que leram, entenderam e estão dispostos a assinar uma declaração de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Zona inadequada de gengiva queratinizada (KG) ou mucosa alveolar para obter o fechamento primário da ferida cirúrgica
  • Presença de infecções agudas no momento da extração dentária
  • Doenças sistêmicas clinicamente significativas ou instáveis ​​(conforme definido pelos investigadores) que afetam o crescimento ósseo ou dos tecidos moles; ou outras doenças renais, hepáticas, cardíacas, endócrinas, hematológicas, autoimunes ou infecciosas agudas que tornem a interpretação dos dados mais difícil
  • Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço
  • Indivíduos que tomam esteróides, tetraciclina ou análogos de tetraciclina, níveis terapêuticos ósseos de fluoretos, bifosfonatos, medicamentos que afetam a remodelação óssea, antibióticos por > 7 dias ou qualquer medicamento experimental
  • Pacientes que estão ou engravidaram durante a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aloenxerto esponjoso Zimmer Puros
O lado direito terá uma extração seguida por um enxerto ósseo alogênico zimmer puros seguido pela colocação do implante.
O lado direito terá uma extração seguida por um enxerto ósseo alogênico zimmer puros seguido pela colocação do implante.
Experimental: Aloenxerto esponjoso Nobel Biocare Creos
O lado esquerdo terá uma extração seguida por um enxerto ósseo alogênico nobel biocare creos seguido pela colocação do implante.
O lado esquerdo terá uma extração seguida por um enxerto ósseo alogênico nobel biocare creos seguido pela colocação do implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração óssea em milímetros desde a inicial (linha de base) até a cicatrização completa (semana 12)
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Alterações na densidade óssea da tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Porcentagem de formação óssea nas biópsias alveolares
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Porcentagem de formação óssea volumétrica observada por comparação de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico e a porcentagem de núcleos ósseos Puros® residuais
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Porcentagem de formação óssea volumétrica observada por comparação de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico e a porcentagem de aloenxerto creos™ residual nos núcleos ósseos
Prazo: Na semana 12
Na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do osso alveolar facial/bucal medida em milímetros com paquímetro
Prazo: Na linha de base
Após a extração do dente, a espessura do osso vestibular/vestibular será medida com paquímetro até o milímetro mais próximo.
Na linha de base
Comprimento dos defeitos de deiscência alveolar medido em milímetros com uma sonda periodontal
Prazo: Na linha de base
Esta medição é feita depois que o dente é extraído e medido com uma sonda periodontal para o milímetro mais próximo
Na linha de base
Largura dos defeitos de deiscência alveolar medida em milímetros com uma sonda periodontal
Prazo: Na linha de base
Esta medição é feita depois que o dente é extraído e medido com uma sonda periodontal para o milímetro mais próximo
Na linha de base
Pontuação da placa
Prazo: Pré-operatório, linha de base, semanas 2, 8 e 12
Uma solução reveladora é pintada em todas as superfícies dentárias expostas. Após o enxágue do paciente, o operador (usando um explorador ou a ponta de uma sonda) examina cada superfície manchada em busca de acúmulos moles na junção dentogengival. Quando encontrados, eles são registrados fazendo um traço/cor vermelha nos espaços apropriados no formulário de registro. Essas superfícies, que não possuem acúmulos moles na junção dentogengival, não são registradas.
Pré-operatório, linha de base, semanas 2, 8 e 12
Densidade óssea clínica subjetiva na reentrada
Prazo: Na semana 12
Avaliado durante a osteotomia para colocação do implante
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Neiva, DDS,MS, Program Director Grad Perio UFCD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB20150016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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