Ocena alloprzeszczepu Zimmer Puros® w porównaniu z alloprzeszczepem Creos™ w celu zachowania wyrostka zębodołowego

Z puli pacjentów Centrum Zaawansowanej Periodontologii Uniwersytetu Floryda, College of Dentistry, zostanie wybranych dwudziestu czterech kolejnych pacjentów wymagających ekstrakcji dwóch niesąsiadujących zębów trzonowych lub zębów przedtrzonowych znajdujących się w tej samej szczęce.

Procedury przedoperacyjne: Podczas wstępnego badania przesiewowego wyjaśnione zostaną cele badania, potencjalne ryzyko i możliwe korzyści, a każdy pacjent zostanie poproszony o podpisanie pisemnego oświadczenia o zgodzie na usunięcie zajętych zębów i umieszczenie wszczepu Puros® allograft i creos™ alloprzeszczep do zachowania kalenicy. Następnie uzyskany zostanie pełny wywiad lekarski i stomatologiczny, wykonany zostanie test ciążowy oraz ustalone zostaną kryteria włączenia i wyłączenia. Jeśli spełnione zostaną wszystkie kryteria badania, zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej, a każdy pacjent otrzyma instruktaż higieny jamy ustnej, profilaktykę i wyciski alginianowe pełnego łuku. Modele badawcze zostaną również wykorzystane do wytworzenia szablonów okluzyjnych, aby umożliwić powtarzalne pomiary kliniczne wymiarów wyrostka zębodołowego pozostałego zębodołu.

Protokół chirurgiczny i ocena leczenia: Aby pomóc zminimalizować różnice techniczne w protokole leczenia chirurgicznego, główny badacz przeprowadzi podstawowe operacje i 12-tygodniowe operacje ponownego wejścia. W znieczuleniu miejscowym płaty śluzówkowo-okostnowe pełnej grubości zostaną uniesione; wybrane zęby zostaną usunięte atraumatycznie, a następnie oczyszczone zębodoły i zebrane zostaną wszystkie pomiary kliniczne. Następujące pomiary kliniczne zostaną wykonane podczas operacji początkowej i ponownego wejścia przy użyciu standardowych sond ręcznych Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC) (Hu -Friedy, Chicago, Illinois):

1. Grubość twarzy/policzkowa (tylko linia bazowa)
2. Odległość od szablonu okluzyjnego do kości twarzowej, językowej i wyrostka zębodołowego
3. Głębokość zębodołu (lub odległość szablonu od grzebienia podczas 90-dniowej operacji ponownego wejścia)
4. Lokalizacja i wymiar rozejścia się kości
5. Gęstość kości (przy ponownym wejściu)

Następnie chirurg zachowa każde miejsce za pomocą allograftu Puros® allograft creos™. Allograft Puros® zostanie umieszczony w połowie zębodołów poekstrakcyjnych do poziomu grzebienia kostnego. Błona bydlęcego osierdzia (CopiOs®Pericardium) zostanie następnie umieszczona w celu pokrycia materiału przeszczepu kostnego. Pierwotne zamknięcie zostanie osiągnięte we wszystkich przypadkach. Miejsce zostanie zszyte szwami PTFE 4.0. Inne miejsca ekstrakcji zostaną potraktowane w ten sam sposób, ale za pomocą alloprzeszczepu creos™. Uczestnikom zostanie przepisany 10-dniowy schemat ibuprofenu (2,4 g/dzień) i antybiotyków (amoksycyliny (1,5 g/dzień) lub klindamycyny (0,6 g/dzień)), chyba że występują inne alergie. Badani zostaną poinstruowani, aby zmienić dietę na półpłynną przez 48 godzin, a następnie na miękkie pokarmy przez pierwsze 2 tygodnie. Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby w razie potrzeby rozpoczęli płukanie ciepłą wodą i wznowili normalną rutynową higienę jamy ustnej dzień po operacji we wszystkich obszarach z wyjątkiem miejsca operacji.

Po 2 tygodniach od zabiegu miejsca ekstrakcji zostaną sprawdzone i delikatnie oczyszczone gazą nasączoną solą fizjologiczną, zostanie przeprowadzona historia zdrowia, powtórzone zostaną instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, zostaną wykonane zdjęcia; i zostanie odnotowany wynik płytki nazębnej. Obrazy CT wiązki stożkowej zostaną wykonane 2 tygodnie i 12 tygodni po operacji. Wszystkie zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu CBCT firmy Kodak z ograniczonym widokiem, aby zminimalizować narażenie badanych na promieniowanie.

Gojenie tkanek miękkich będzie oceniane po 2, 8 i 12 tygodniach za pomocą wskaźnika gojenia się ran (WHI) zgodnie z następującym schematem: ocena „1” oznacza niezakłócone gojenie się ran bez obrzęku dziąseł, rumienia, ropienia, dyskomfortu lub odsłonięcia przeszczepu; ocena „2” za niezakłócone gojenie się rany z lekkim obrzękiem dziąseł, rumieniem lub dyskomfortem, ale minimalną utratą przeszczepu i brakiem ropienia; ocena „3” za słabe gojenie się rany ze znacznym obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem, utratą przeszczepu lub jakimkolwiek ropieniem.

Operacja ponownego wejścia zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach, a wszystkie pomiary kliniczne zostaną powtórzone. Bezpłatowe biopsje tkanki miękkiej i rdzenia kostnego wyrostka zębodołowego o wymiarach około 2,7 x 10 mm zostaną usunięte za pomocą wiertła trepanacyjnego 3,2 mm z obszaru odpowiadającego środkowi poprzedniej ekstrakcji z grzebienia wyrostka zębodołowego przy użyciu szablonu okluzyjnego jako prowadnicy.

Rdzenie zostaną umieszczone w butelkach z 10% obojętną zbuforowaną formaliną (NBF) w celu utrwalenia, a następnie oznakowane 5-cyfrowym numerem w celu umożliwienia zamaskowanej analizy histomorfometrycznej. Analiza zostanie przeprowadzona w zewnętrznym aspekcie rdzeni kostnych, które odpowiadają powierzchni kości, która będzie miała kontakt z implantami dentystycznymi w momencie umieszczania. Implanty Zimmer TSTV zostaną umieszczone w tym samym czasie, gdy wykonywana jest druga procedura ponownego wejścia. Wszystkie implanty zostaną umieszczone zgodnie ze specyfikacjami producenta. Leczenie odtwórcze zostanie rozpoczęte 90 dni po wszczepieniu implantu.