Vyhodnocení aloštěpu Zimmer Puros® vs. aloštěpu Creos™ pro zachování alveolárního hřebene

Dvacet čtyři po sobě jdoucích subjektů vyžadujících extrakci dvou nesousedních molárů nebo premolárů umístěných ve stejné čelisti bude vybráno ze skupiny pacientů Centra pro pokročilou parodontologii na Floridské univerzitě, College of Dentistry.

Předoperační postupy: Na úvodním screeningu budou vysvětleny cíle studie, potenciální rizika a možné přínosy a každý subjekt bude požádán, aby podepsal písemné souhlasné prohlášení povolující extrakci příslušných zubů a umístění aloštěpu Puros® a creos™ aloštěp pro zachování hřebene. Poté bude získána kompletní lékařská a zubní anamnéza, provede se těhotenský test a určí se kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud splní všechna kritéria studie, budou pořízeny vyšetřovací periapikální rentgenové snímky a každý subjekt obdrží instrukce o ústní hygieně, profylaxi a otisky plné klenby alginátem. Studijní modely budou také použity k výrobě okluzních šablon, které umožní reprodukovatelná klinická měření rozměrů alveolárního výběžku reziduální zubní objímky.

Chirurgický protokol a hodnocení léčby: Aby se minimalizovaly technické odchylky v protokolu chirurgické léčby, primární zkoušející provede základní a 12týdenní operace opětovného vstupu. Při lokální anestezii budou zvednuty mukoperiostální chlopně v plné tloušťce; vybrané zuby budou extrahovány atraumaticky, následuje debridement lůžek a odběr všech klinických měření. Následující klinická měření budou provedena na základní linii a při re-entry operacích pomocí standardních manuálních sond University of North Carolina (UNC) (Hu -Friedy, Chicago, IL):

1. Tloušťka obličeje/bukální oblasti (pouze základní linie)
2. Vzdálenost od okluzní šablony k obličejové, lingvální a hřebenové kosti
3. Hloubka zásuvky (nebo vzdálenost mezi šablonou a hřebenem při 90denní operaci opětovného vstupu)
4. Umístění a dimenze kostního dehiscence
5. Hustota kostí (při opětovném vstupu)

Chirurg poté zachová každé místo buď aloštěpem Puros® allograft creos™. Aloštěp Puros® bude umístěn do poloviny extrakčních nástavců na úroveň hřebene kosti. Poté bude umístěna membrána hovězího perikardu (CopiOs ®Pericardium), která překryje materiál kostního štěpu. Ve všech případech bude dosaženo primárního uzavření. Místo bude sešito 4,0 PTFE stehy. Ostatní místa extrakce dostanou stejné ošetření, ale s aloštěpem creos™. Účastníkům bude předepsán 10denní režim Ibuprofenu (2,4 g/den) a antibiotik (amoxicilin (1,5 g/den) nebo klindamycin (0,6 g/den)), pokud nejsou přítomny jiné alergie. Subjekty budou instruovány, aby změnily svou stravu na polotekutou po dobu 48 hodin, po níž budou první 2 týdny následovat měkká jídla. Subjekty budou také instruovány, aby se podle potřeby začaly oplachovat teplou vodou a aby se den po operaci vrátily k běžné rutině ústní hygieny ve všech oblastech kromě místa chirurgického zákroku.

Za 2 týdny po operaci budou místa odběru zkontrolována a šetrně vyčištěna gázou napuštěnou fyziologickým roztokem, zkontrolována zdravotní anamnéza, zopakovány pokyny k ústní hygieně, pořízeny fotografie; a bude zaznamenáno skóre plakety. Cone beam CT snímky budou provedeny 2 týdny a 12 týdnů po operaci. Veškeré zobrazování bude prováděno pomocí CBCT s omezeným zobrazením Kodak, aby se minimalizovalo vystavení subjektů záření.

Hojení měkkých tkání bude hodnoceno po 2, 8 a 12 týdnech pomocí indexu hojení ran (WHI) podle následujícího schématu: skóre „1“ pro bezproblémové hojení ran bez otoku dásní, erytému, hnisání, nepohodlí nebo expozice štěpu; skóre „2“ pro bezproblémové hojení ran s mírným otokem dásní, erytémem nebo nepohodlím, ale minimální ztrátou štěpu a bez hnisání; skóre „3“ pro špatné hojení ran s výrazným otokem dásní, erytémem, diskomfortem, ztrátou štěpu nebo jakýmkoli hnisáním.

Re-entry operace bude provedena po 12 týdnech a všechna klinická měření budou opakována. Biopsie měkké tkáně bez hřebenové chlopně a kostního jádra o velikosti přibližně 2,7 x 10 mm budou odstraněny 3,2 mm trepanovým vrtákem z oblasti odpovídající středu předchozí extrakce z hřebene hřebene pomocí okluzní šablony jako vodítka.

Jádra se umístí do lahviček s 10% neutrálním pufrovaným formalínem (NBF) pro fixaci a poté se označí 5místným číslem, aby se umožnila maskovaná histomorfometrická analýza. Analýza bude provedena ve vnějším aspektu kostních jader, která odpovídají povrchu kosti, který bude v kontaktu se zubními implantáty v době umístění. Implantáty Zimmer TSTV budou umístěny současně s druhým re-entry postupem. Všechny implantáty budou umístěny podle specifikací výrobce. Restorativní léčba bude zahájena 90 dní po zavedení implantátu.