치조 융기 보존을 위한 Zimmer Puros® 동종이식 vs. Creos™ 동종이식의 평가
Zimmer Puros® Allograft vs. Creos™ (저비용) Exodentia 후 치조 융기 보존을 위한 Allograft의 임상 및 조직학적 평가
연구 개요
상세 설명
인접하지 않은 두 개의 대구치 또는 동일한 턱에 위치한 소구치의 발치를 필요로 하는 24개의 연속 피험자가 플로리다 대학교 치과 대학의 고급 치주학 센터 환자 풀에서 선택됩니다.
수술 전 절차: 초기 스크리닝에서 연구의 목표, 잠재적 위험 및 가능한 이점에 대해 설명하고 각 피험자는 관련 치아 발치와 Puros® 동종 이식 및 creos™ 배치를 허용하는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 능선 보존을 위한 동종이식. 완전한 병력 및 치과 병력을 얻은 후 임신 테스트를 실시하고 포함 및 제외 기준을 결정합니다. 모든 연구 기준을 충족하는 경우 치근단 방사선 사진을 검사하고 각 피험자는 구강 위생 지침, 예방 및 전체 아치 알지네이트 인상을 받습니다. 연구 모델은 또한 잔여 치아 소켓의 치조 능선 치수의 재현 가능한 임상 측정을 허용하기 위해 교합 템플릿을 제작하는 데 사용될 것입니다.
수술 프로토콜 및 치료 평가: 수술 치료 프로토콜의 기술적 편차를 최소화하기 위해 1차 조사자는 기준선 및 12주 재진입 수술을 수행합니다. 국소 마취하에 전층 점막 골막 피판을 들어 올릴 것입니다. 선택된 치아는 비외상적으로 추출되고 소켓의 괴사 조직 제거 및 모든 임상 측정값이 수집됩니다. 다음 임상 측정은 표준 노스캐롤라이나 대학(UNC) 수동 프로브(Hu -Ffriedy, 시카고, 일리노이):
- 얼굴/협측 두께(기준선만)
- 교합 템플릿에서 안면, 설측 및 치정골까지의 거리
- 소켓 깊이(또는 90일 재진입 수술 시 템플릿에서 크레스트 거리까지)
- 골열개 위치 및 치수
- 골밀도(재진입 시)
그런 다음 외과의는 Puros® 동종이식 creos™ 동종이식으로 각 부위를 보존합니다. Puros® 동종이식편은 발치 소켓의 절반에 뼈 능선 수준까지 배치됩니다. 그런 다음 소 심낭 막(CopiOs ®Pericardium)을 배치하여 뼈 이식 재료를 덮습니다. 모든 경우에 기본 폐쇄가 이루어집니다. 부위는 4.0 PTFE 봉합사로 봉합됩니다. 다른 발치 부위는 동일한 치료를 받지만 creos™ 동종이식을 사용합니다. 참가자는 다른 알레르기가 없는 한 이부프로펜(2.4g/일)과 항생제(아목시실린(1.5g/일) 또는 클린다마이신(0.6g/일))의 10일 요법을 처방받습니다. 피험자는 48시간 동안 반유동식으로 식단을 변경하고 처음 2주 동안은 부드러운 음식으로 바꾸도록 지시받을 것입니다. 대상자는 또한 필요에 따라 따뜻한 물로 헹구고 수술 부위를 제외한 모든 부위에서 수술 다음날 정상적인 구강 위생 루틴을 재개하도록 지시받을 것입니다.
수술 후 2주에 발치 부위를 검사하고 식염수에 적신 거즈로 부드럽게 닦고, 건강 기록을 검토하고, 구강 위생 지침을 반복하고, 사진을 찍습니다. 플라크 점수가 기록됩니다. Cone beam CT 이미지는 수술 후 2주 및 12주에 수행됩니다. 모든 영상은 피험자의 방사선 노출을 최소화하기 위해 Kodak 제한 시야 CBCT를 사용하여 수행됩니다.
연조직 치유는 다음 계획에 따라 상처 치유 지수(WHI)로 2주, 8주 및 12주에 평가될 것입니다: 치은 부종, 홍반, 화농, 불편함 또는 이식편 노출이 없는 사건 없는 상처 치유에 대해 점수 "1"; 경미한 치은 부종, 홍반 또는 불편함을 동반하지만 이식편의 최소 손실 및 화농 없음을 수반하는 사건 없는 상처 치유에 대해 점수 "2"; 상당한 치은 부종, 홍반, 불편함, 이식편의 손실 또는 임의의 화농을 동반한 상처 치유 불량에 대해 "3" 점수.
재진입 수술은 12주에 수행되며 모든 임상 측정이 반복됩니다. 약 2.7 x 10 mm 크기의 Crestal flapless 연조직 및 뼈 코어 생검은 교합 템플릿을 가이드로 사용하여 능선의 능선에서 이전 추출의 중심에 해당하는 영역에서 3.2 mm trephine 드릴로 제거됩니다.
코어는 고정을 위해 10% 중성 완충 포르말린(NBF) 병에 넣은 다음 마스킹된 조직 형태 분석을 허용하기 위해 5자리 숫자로 레이블을 지정합니다. 분석은 배치 시 치과 임플란트와 접촉할 뼈 표면에 해당하는 뼈 코어의 외부 측면에서 수행됩니다. Zimmer TSTV 임플란트는 2차 재진입 시술과 동시에 식립됩니다. 모든 임플란트는 제조업체의 사양에 따라 배치됩니다. 수복 치료는 임플란트 식립 후 90일 후에 시작됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Dentistry-Periodontics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임플란트 부위 개발을 위해 발치 및 소켓 확대가 필요한 동일한 턱에 위치한 2개의 인접하지 않은 대구치 또는 소구치를 가진 전신적으로 건강한 피험자(치료 부위는 하악 또는 상악 턱에 위치할 수 있음)
- 잔여 발치 소켓은 모든 치수에서 70% 미만의 뼈 손실이 있어야 합니다(3 또는 4벽 골 결손).
- 비흡연자(연구 최소 6개월 전에 금연한 개인은 참여가 허용됨)
- 양호한 구강 위생 유지 및 재평가 약속 준수를 포함하여 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고 서명할 의사가 있는 피험자.
제외 기준:
- 수술 부위의 1차 상처 봉합을 얻기에 부적절한 케라틴화 치은(KG) 또는 치조 점막 부위
- 발치 시 급성 감염의 존재
- 뼈 또는 연조직 성장에 영향을 미치는 임상적으로 중요하거나 불안정한(조사관의 정의에 따름) 전신 질환; 또는 데이터 해석을 더 어렵게 만드는 기타 신장, 간, 심장, 내분비, 혈액, 자가면역 또는 급성 전염병
- 두경부 방사선 치료의 역사
- 스테로이드, 테트라사이클린 또는 테트라사이클린 유사체, 뼈 치료 수준의 플루오르화물, 비포스포네이트, 뼈 교체에 영향을 미치는 약물, >7일 동안의 항생제 또는 모든 연구 약물을 복용하는 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신하게 된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zimmer Puros 해면 동종이식편
오른쪽은 발치 후 동종 뼈 이식 Zimmer Puros와 임플란트 식립이 뒤따를 것입니다.
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오른쪽은 발치 후 동종 뼈 이식 Zimmer Puros와 임플란트 식립이 뒤따를 것입니다.
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실험적: 노벨바이오케어 크레오스 해면 동종이식
왼쪽에는 발치 후 동종 골 노벨 바이오케어 크레오스 이식편과 임플란트 식립이 이어집니다.
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왼쪽에는 발치 후 동종 골 노벨 바이오케어 크레오스 이식편과 임플란트 식립이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기(기준선)에서 전체 치유(12주차)까지의 뼈 변화(밀리미터 단위)
기간: 12주 차에
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12주 차에
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콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 골밀도 변화
기간: 12주 차에
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12주 차에
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치조골 코어 생검에서 골 형성 비율
기간: 12주 차에
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12주 차에
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Cone beam 컴퓨터 단층 촬영 이미지와 잔류 Puros® 뼈 코어의 비율을 비교하여 관찰한 체적 뼈 형성 비율
기간: 12주 차에
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12주 차에
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Cone beam 컴퓨터 단층 촬영 이미지와 뼈 코어의 잔여 creos™ 동종이식 비율을 비교하여 관찰한 체적 뼈 형성 비율
기간: 12주 차에
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리퍼스로 밀리미터 단위로 측정한 안면/협측 치조골 두께
기간: 기준선에서
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치아를 발치한 후 안면/협측 골 두께를 캘리퍼스로 밀리미터 단위까지 측정합니다.
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기준선에서
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치주 프로브로 밀리미터 단위로 측정한 치조 열개 결함의 길이
기간: 기준선에서
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이 측정은 치아를 추출하고 가장 가까운 밀리미터까지 치주 탐침으로 측정한 후에 이루어집니다.
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기준선에서
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치주 프로브로 밀리미터 단위로 측정한 치조 열개 결손의 폭
기간: 기준선에서
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이 측정은 치아를 추출하고 가장 가까운 밀리미터까지 치주 탐침으로 측정한 후에 이루어집니다.
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기준선에서
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플라크 점수
기간: 수술 전, 기준선, 2주, 8주 및 12주
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공개 솔루션은 모든 노출된 치아 표면에 칠해집니다.
환자가 헹군 후 시술자는(익스플로러 또는 탐침 끝을 사용하여) 치아치은 연결부에서 부드러운 축적물이 있는지 각 얼룩진 표면을 검사합니다.
발견되면 기록양식의 해당란에 점선/빨간색으로 표시하여 기록한다.
dentogingival junction에 부드러운 축적물이 없는 표면은 기록되지 않습니다.
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수술 전, 기준선, 2주, 8주 및 12주
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재진입 시 주관적 임상 골밀도
기간: 12주 차에
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임플란트 식립을 위한 절골술 중 평가
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12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Neiva, DDS,MS, Program Director Grad Perio UFCD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB20150016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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치과 임플란트에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음