- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02444052
Zimmer Puros® Allograft vs. Creos™ Allograft arviointi alveolaarisen harjanteen säilyttämiseksi
Zimmer Puros® Allograft vs. Creos™ (halpahinta) allograft kliininen ja histologinen arviointi alveolaarisen harjanteen säilyttämiseksi eksodontian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentäneljä peräkkäistä tutkittavaa, jotka vaativat kahden ei-viereisen poskihammasta tai samassa leuassa sijaitsevan esihammasta poistoa, valitaan Floridan yliopiston hammaslääketieteen Collegen Advanced Periodontology -keskuksen potilasjoukosta.
Leikkausta edeltävät toimenpiteet: Ensimmäisessä seulonnassa selvitetään tutkimuksen tavoitteet, mahdolliset riskit ja mahdolliset hyödyt ja jokaista koehenkilöä pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumus, joka sallii hampaiden poiston ja Puros® allograftin ja creos™:n asettamisen. allograft harjanteen säilyttämiseen. Tämän jälkeen hankitaan täydellinen sairaus- ja hammashistoria, tehdään raskaustesti ja määritetään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jos kaikki tutkimuskriteerit täyttyvät, otetaan periapikaaliset röntgenkuvat ja jokainen koehenkilö saa suun hygieniaohjeet, ennaltaehkäisyn ja koko kaaren alginaattijäljennökset. Tutkimusmalleja käytetään myös okklusaalisten mallien valmistamiseen, jotta jäännöshammaspesän alveolaarisen harjanteen mittojen kliiniset mittaukset voidaan toistaa.
Leikkausprotokolla ja hoidon arviointi: Auttaakseen minimoimaan kirurgisen hoitoprotokollan tekniset vaihtelut, ensisijainen tutkija suorittaa lähtötilanteen ja 12 viikon uudelleenkäynnistysleikkauksia. Paikallispuudutuksessa täyspaksuiset mukoperiosteaaliset läpät nostetaan; valitut hampaat poistetaan atraumaattisesti, minkä jälkeen kuoppien puhdistaminen ja kaikki kliiniset mittaukset kerätään. Seuraavat kliiniset mittaukset tehdään perus- ja re-entry-leikkauksissa käyttäen standardeja University of North Carolinan (UNC) manuaalisia koettimia (Hu). -Friedy, Chicago, IL):
- Kasvojen/bukkaalin paksuus (vain perusviiva)
- Etäisyys okkluusaalista kasvo-, kieli- ja hartialuuhun
- Istuimen syvyys (tai mallin ja harjan välinen etäisyys 90 päivän palautusleikkauksessa)
- Luun irtoamisen sijainti ja ulottuvuus
- Luutiheys (palautettaessa)
Kirurgi säilyttää sitten jokaisen kohdan joko Puros® allograft creos™ -allograftilla. Puros® allograft sijoitetaan puoleen poistoholkista luuharjan tasolle. Naudan sydänpussikalvo (CopiOs®Pericardium) asetetaan sitten peittämään luusiirteen materiaali. Ensisijainen sulkeminen saavutetaan kaikissa tapauksissa. Kohde ommellaan 4,0 PTFE-ompeleilla. Muut uuttopaikat saavat saman käsittelyn, mutta creos™-allograftilla. Osallistujille määrätään 10 päivän ibuprofeeni (2,4 g/vrk) ja antibiootit (amoksisilliini (1,5 g/vrk) tai klindamysiini (0,6 g/vrk)), ellei muita allergioita ole. Koehenkilöitä ohjeistetaan muuttamaan ruokavalionsa puolinestemäiseksi 48 tunnin ajaksi, minkä jälkeen ottamaan pehmeitä ruokia ensimmäisten 2 viikon ajan. Koehenkilöitä neuvotaan myös aloittamaan huuhtelu lämpimällä vedellä tarpeen mukaan ja jatkamaan normaalia suuhygieniaa leikkauksen jälkeisenä päivänä kaikilla alueilla paitsi leikkauskohtaa.
Kahden viikon kuluttua leikkauksesta uuttokohdat tarkastetaan ja puhdistetaan varovasti suolaliuoksella kastetulla sideharsolla, terveyshistoriat tarkistetaan, suun hygieniaohjeet toistetaan, valokuvat otetaan; ja plakin pisteet kirjataan. Kartiokäteen CT-kuvat otetaan 2 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kaikki kuvantaminen tehdään käyttämällä Kodakin rajoitetun näkymän CBCT:tä koehenkilöiden altistumisen säteilylle minimoimiseksi.
Pehmytkudosten paraneminen arvioidaan viikolla 2, 8 ja 12 haavan paranemisindeksillä (WHI) seuraavan kaavion mukaisesti: pistemäärä "1" tapaturmaisesta haavan paranemisesta ilman ienturvotusta, eryteemaa, märkimistä, epämukavuutta tai altistumista siirteeseen; arvosana "2" haavojen tapahtumattomasta paranemisesta, johon liittyy lievää ienturvotusta, punoitusta tai epämukavuutta, mutta minimaalista siirteen menetystä eikä märkimistä; pistemäärä "3" huonosta haavan paranemisesta, johon liittyy merkittävää ienturvotusta, eryteemaa, epämukavuutta, siirteen menetystä tai märkimistä.
Palautusleikkaus suoritetaan 12 viikon kuluttua, ja kaikki kliiniset mittaukset toistetaan. Harjanteen läpättömät pehmytkudos- ja luuytimen biopsiat, joiden koko on noin 2,7 x 10 mm, poistetaan 3,2 mm:n trefiiniporalla alueelta, joka vastaa edellisen harjanteen harjanteesta poiston keskustaa käyttämällä okklusaalimallia oppaana.
Ytimet asetetaan 10 % neutraali puskuroitua formaliinia (NBF) sisältäviin pulloihin kiinnitystä varten ja merkitään sitten 5-numeroisella numerolla maskitetun histomorfometrisen analyysin mahdollistamiseksi. Analyysi suoritetaan luuytimien ulkopuolelta, joka vastaa luun pintaa, joka koskettaa hammasimplantteja asennuksen aikana. Zimmer TSTV -implantteja asetetaan samaan aikaan kun toinen palautusmenettely suoritetaan. Kaikki implantit asetetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Restoratiivinen hoito aloitetaan 90 päivän kuluttua implantin asettamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Dentistry-Periodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet koehenkilöt, joilla on samassa leuassa kaksi ei-viereistä poskihammasta tai esihammasta, jotka vaativat poistoa ja istukan lisäystä implanttikohdan kehittämiseksi (hoitokohdat voivat sijaita joko alaleuassa tai yläleuassa)
- Jäännösuuttimien luukadon on oltava <70 % kaikissa mitoissa (3- tai 4-seinämäiset luuvauriot)
- Tupakoimattomat (henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta, saavat osallistua)
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä, mukaan lukien hyvän suuhygienian ylläpitäminen ja uudelleenarviointitapaamisten noudattaminen
- Koehenkilöt, jotka lukevat, ymmärtävät ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumusilmoituksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön keratinisoituneen ikenen (KG) tai keuhkorakkuloiden limakalvon vyöhyke leikkauskohdan primaarisen haavan sulkemiseksi
- Akuuttien infektioiden esiintyminen hampaan poiston aikana
- Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit (tutkijoiden määrittelemällä tavalla) systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat luun tai pehmytkudoksen kasvuun; tai muut munuais-, maksa-, sydän-, endokriiniset, hematologiset, autoimmuuni- tai akuutit tartuntataudit, jotka vaikeuttavat tietojen tulkintaa
- Pään ja kaulan sädehoidon historia
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja, tetrasykliiniä tai tetrasykliinianalogeja, fluoridien, bifosfonaattien, luun kiertoon vaikuttavia lääkkeitä, antibiootteja yli 7 päivää tai mitä tahansa tutkimuslääkettä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zimmer Puros Cancellous Allograft
Oikealle puolelle tehdään irrotus, jota seuraa allogeeninen luusiirteen zimmer puros ja sen jälkeen implantti.
|
Oikealle puolelle tehdään irrotus, jota seuraa allogeeninen luusiirteen zimmer puros ja sen jälkeen implantti.
|
|
Kokeellinen: Nobel Biocare Creos Cancellous Allograft
Vasemmalla puolella tehdään irrotus, jota seuraa allogeeninen luu nobel biocare creos -siirrännäinen ja implantti.
|
Vasemmalla puolella tehdään irrotus, jota seuraa allogeeninen luu nobel biocare creos -siirrännäinen ja implantti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun muutos millimetreinä alkuperäisestä (perustilasta) täydelliseen paranemiseen (viikko 12)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Kartiotietokonetomografia luun tiheyden muutoksia
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Luun muodostumisen prosenttiosuus alveolaarisen luun ydinbiopsioissa
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Volumetrisen luunmuodostuksen prosenttiosuus, joka havaittiin vertaamalla kartiotietokonetomografiakuvia ja jäljellä olevien Puros®-luuytimien prosenttiosuutta
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Volumetrisen luunmuodostuksen prosenttiosuus, joka havaittiin vertaamalla kartiosädetietokonetomografiakuvia ja jäljellä olevan creos™-allograftin prosenttiosuutta luuytimissä
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen/bukkaalin alveolaarisen luun paksuus mitattuna millimetreinä jarrusatulalla
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Hampaan poiston jälkeen kasvo-/bukkaaliluun paksuus mitataan jarrusatulalla lähimpään millimetriin.
|
Perustasolla
|
|
Alveolaaristen aukeaman vikojen pituus mitattuna millimetreinä parodontaalisen anturin avulla
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Tämä mittaus tehdään sen jälkeen, kun hammas on poistettu ja mitataan periodontaalisella anturin kanssa lähimpään millimetriin
|
Perustasolla
|
|
Alveolaaristen aukeaman vikojen leveys millimetreinä parodontaalisen anturin avulla
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Tämä mittaus tehdään sen jälkeen, kun hammas on poistettu ja mitataan periodontaalisella anturin kanssa lähimpään millimetriin
|
Perustasolla
|
|
Plakkipisteet
Aikaikkuna: Pre-op, lähtötilanne, viikko 2, 8 ja 12
|
Sellainen paljastava ratkaisu maalataan kaikille näkyville hampaiden pinnoille.
Kun potilas on huuhdeltu, käyttäjä (käyttäen tutkimuslaitetta tai anturin kärkeä) tutkii jokaisen värjäytyneen pinnan pehmeiden kerääntymien varalta gingivaalisessa liitoksessa.
Kun ne löytyvät, ne tallennetaan tekemällä viiva/punainen väri tietuelomakkeen asianmukaisiin kohtiin.
Niitä pintoja, joilla ei ole pehmeitä kertymiä dentogingivaalisessa liitoksessa, ei tallenneta.
|
Pre-op, lähtötilanne, viikko 2, 8 ja 12
|
|
Subjektiivinen kliininen luun tiheys palatessa
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Arvioitu osteotomian aikana implantin sijoittamista varten
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Neiva, DDS,MS, Program Director Grad Perio UFCD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20150016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
Kliiniset tutkimukset Zimmer Puros Cancellous Allograft
-
University of LouisvilleValmisAlveolaarinen luun menetys
-
University of LouisvilleValmisAlveolaarisen prosessin vikaYhdysvallat
-
Imam Abdulrahman Al Faisal HospitalTuntematon
-
NYU College of DentistryLopetettuKahdenvälinen sinus-pneumatisaatio | Takaleuan harjanteen surkastuminen irtoamisen vuoksiYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Zimmer BiometZimmer DentalValmisIenten lamaYhdysvallat
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityTuntematonHampaiden menetysSaudi-Arabia