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Ulthera 系统联合治疗的回顾性评价

2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc

Ulthera® 系统与 Xeomin、Belotero Balance 和 Radiesse 联合治疗安全性的回顾性评估

一项评估 Ulthera® 系统与毒素和填充剂潜在相互作用的回顾性研究。 最多将招收 500 名受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项回顾性、多中心研究，涉及在六个月内在面部和/或颈部区域接受 Ultherapy 治疗以及 Radiesse®、Xeomin® 和/或 Belotero® Balance 治疗的受试者的图表审查。 入选受试者将在过去两年内接受过 Ultherapy 治疗以及 A 型肉毒杆菌毒素和/或填充剂治疗，并且在 Ultherapy 之前或之后的 6 个月内接受过填充剂和毒素治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

101

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Laguna Beach、California、美国、92651
        • Aesthetic Plastic Surgical Institute
      • San Diego、California、美国、92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、美国、21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 25 至 70 岁之间的成年人，在过去两年内接受过 Ultherapy 治疗和毒素/填充剂，相隔六个月，并且符合纳入/排除标准。

描述

纳入标准：

  • 男女不限，年龄25～70岁。
  • 对象身体健康
  • 受试者必须在一次或多次 Ultherapy 治疗后的 6 个月内接受过 Ultherapy 治疗和 Merz 品牌的神经毒素/填充剂治疗。
  • 受试者必须在过去 2 年内（自 2013 年 4 月起）接受过 Ultherapy 和神经毒素/填充剂治疗，并且在接近 Ultherapy 治疗日期的 6 个月内接受过毒素/填充剂治疗。
  • 没有研究者无法接受的身体或心理状况，尤其是那些禁忌接受 Ultherapy、Belotero、Radiesse 和/或 Xeomin 治疗的人。
  • 如果照片被认为值得发布，则必须能够联系被认定具有良好摄影技术的主体，以提供授权披露照片以供先前拍摄的照片使用。

排除标准：

  • 在 2013 年 4 月之前接受过任何和所有 Ultherapy 治疗的受试者。
  • 在 Ultherapy 治疗日期后 6 个月内未接受 Radiesse®、Xeomin® 和/或 Belotero Balance® 治疗的受试者。
  • 如果选择照片发表，研究人员认为精神药物和/或疾病会损害受试者对照片同意的理解。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：Ultherapy前后6个月内
通过图表审查对不良事件的评估将评估 Ultherapy 与毒素/填充剂联合治疗的安全性。
Ultherapy前后6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ulthera, Inc

调查人员

  • 研究主任：Liss Misell, PhD、Ulthera, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月11日

首次发布 (估计)

2015年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月21日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ULT-144

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