Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve evaluatie van combinatiebehandeling met het Ulthera-systeem

21 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc

Retrospectieve evaluatie van de veiligheid van combinatiebehandeling met het Ulthera®-systeem en Xeomin, Belotero Balance en Radiesse

Een retrospectieve studie om het Ulthera®-systeem te evalueren op zijn mogelijke interactie met toxines en vulstoffen. Er zullen maximaal 500 proefpersonen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief onderzoek op meerdere locaties met kaartbeoordelingen van proefpersonen die een Ultherapy-behandeling hebben ondergaan samen met Radiesse®, Xeomin® en/of Belotero® Balance binnen zes maanden na elkaar in het gezicht en/of de nek. Geregistreerde proefpersonen zullen in de afgelopen twee jaar een Ultherapy-behandeling hebben ondergaan samen met botulinumtoxine A- en/of fillerbehandeling(en) en een filler- en toxinebehandeling die binnen 6 maanden voor of na Ultherapy heeft plaatsgevonden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Beach, California, Verenigde Staten, 92651
        • Aesthetic Plastic Surgical Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen tussen de 25 en 70 jaar die in de afgelopen twee jaar een Ultherapy-behandeling en toxine/filler hebben gekregen met een tussenpoos van zes maanden en die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 25 tot 70 jaar.
  • Onderwerp in goede gezondheid
  • De proefpersoon moet binnen 6 maanden na een of meer Ultherapy-behandelingen een behandeling met Ultherapy en neurotoxine-/fillerbehandelingen van het merk Merz hebben ondergaan.
  • De proefpersoon moet in de afgelopen 2 jaar (sinds april 2013) zowel Ultherapy als neurotoxine/filler hebben gehad en binnen 6 maanden na de datum van de behandeling met Ultherapy een behandeling met toxine/filler hebben ondergaan.
  • Afwezigheid van fysieke of psychologische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker, vooral degenen die gecontra-indiceerd zijn voor behandelingen met Ultherapy, Belotero, Radiesse en/of Xeomin.
  • Onderwerpen die worden geïdentificeerd met goede fotografie, moeten de mogelijkheid hebben om gecontacteerd te worden om toestemming te geven om foto's vrij te geven voor gebruik van eerder gemaakte fotografie, als foto's publicatiewaardig worden geacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die vóór april 2013 enige en alle Ultherapy-behandeling(en) hebben gehad.
  • Proefpersonen die Radiesse®, Xeomin® en/of Belotero Balance® niet hebben gekregen binnen 6 maanden na de behandeldatum van Ultherapy.
  • Psychiatrische drugs en/of ziekten die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zouden belemmeren om de toestemming voor foto's te begrijpen, als foto's worden gekozen voor publicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden voor of na Ultherapy
Een beoordeling van ongewenste voorvallen door middel van kaartonderzoek zal de veiligheid van combinatiebehandelingen van Ultherapy met toxines/fillers evalueren.
Binnen 6 maanden voor of na Ultherapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulthera, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liss Misell, PhD, Ulthera, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULT-144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laxiteit van de huid

Klinische onderzoeken op Ultherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren