- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02444169
Retrospektiv evaluering av kombinasjonsbehandling med Ulthera-systemet
21. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Retrospektiv evaluering av sikkerheten ved kombinasjonsbehandling med Ulthera®-systemet og Xeomin, Belotero Balance og Radiesse
En retrospektiv studie for å evaluere Ulthera®-systemet for dets potensielle interaksjon med giftstoffer og fyllstoffer.
Opptil 500 fag vil bli påmeldt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv, multi-site studie som involverer kartgjennomganger av personer som har mottatt en Ultherapy-behandling sammen med Radiesse®, Xeomin® og/eller Belotero® Balance med seks måneders mellomrom i ansikts- og/eller halsområdene.
Registrerte forsøkspersoner vil ha mottatt en Ultherapy-behandling sammen med botulinumtoksin A og/eller fillerbehandling(er) i løpet av de siste to årene og med filler- og toksinbehandling innen 6 måneder før eller etter Ultherapy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Forente stater, 92651
- Aesthetic Plastic Surgical Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Skin Research Institute
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne mellom 25 og 70 år som har mottatt Ultherapy-behandling og toksin/filler i løpet av de siste to årene med seks måneders mellomrom og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 25 til 70 år.
- Emnet ved god helse
- Forsøkspersonen må ha hatt en Ultherapy-behandling og Merz-merket neurotoxin/filler-behandlinger innen 6 måneder etter en eller flere Ultherapy-behandlinger.
- Pasienten må ha hatt både Ultherapy og neurotoxin/filler i løpet av de siste 2 årene (siden april 2013) og med toksin/filler-behandling innen 6 måneder i nærheten av Ultherapy-behandlingsdatoen.
- Fravær av fysiske eller psykologiske forhold som er uakseptable for etterforskeren, spesielt de som er kontraindisert til å motta behandlinger med Ultherapy, Belotero, Radiesse og/eller Xeomin.
- Personer som identifiseres med god fotografering, må ha muligheten til å bli kontaktet for å gi autorisasjon til å avsløre fotografier for bruk av tidligere tatt fotografering, dersom bildene anses som verdig til å publiseres.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har hatt noen og alle Ultherapy-behandling(er) før april 2013.
- Pasienter som ikke har mottatt Radiesse®, Xeomin® og/eller Belotero Balance® innen 6 måneder etter behandlingsdatoen for Ultherapy.
- Psykiatriske medikamenter og/eller sykdommer som etter etterforskernes mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå bildesamtykket, dersom bilder velges for publisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Innen 6 måneder før eller etter Ultherapy
|
En vurdering av uønskede hendelser gjennom kartgjennomgang vil evaluere sikkerheten ved kombinasjonsbehandlinger av Ultherapy med toksiner/fyllstoffer.
|
Innen 6 måneder før eller etter Ultherapy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Liss Misell, PhD, Ulthera, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULT-144
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slapphet i huden
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
TingBo LiangUkjentHepatolithiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
Kliniske studier på Ulterapi
-
Ulthera, IncAvsluttetSlapphet i hudenForente stater
-
Ulthera, IncAvsluttetKirurgisk arrForente stater
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaFullførtRynkerKorea, Republikken
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaFullførtRynkerKorea, Republikken
-
Ulthera, IncFullførtRosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForente stater, Canada
-
Ulthera, IncFullført
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Ulthera, IncFullført