Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering av kombinasjonsbehandling med Ulthera-systemet

21. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc

Retrospektiv evaluering av sikkerheten ved kombinasjonsbehandling med Ulthera®-systemet og Xeomin, Belotero Balance og Radiesse

En retrospektiv studie for å evaluere Ulthera®-systemet for dets potensielle interaksjon med giftstoffer og fyllstoffer. Opptil 500 fag vil bli påmeldt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv, multi-site studie som involverer kartgjennomganger av personer som har mottatt en Ultherapy-behandling sammen med Radiesse®, Xeomin® og/eller Belotero® Balance med seks måneders mellomrom i ansikts- og/eller halsområdene. Registrerte forsøkspersoner vil ha mottatt en Ultherapy-behandling sammen med botulinumtoksin A og/eller fillerbehandling(er) i løpet av de siste to årene og med filler- og toksinbehandling innen 6 måneder før eller etter Ultherapy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Laguna Beach, California, Forente stater, 92651
        • Aesthetic Plastic Surgical Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mellom 25 og 70 år som har mottatt Ultherapy-behandling og toksin/filler i løpet av de siste to årene med seks måneders mellomrom og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 25 til 70 år.
  • Emnet ved god helse
  • Forsøkspersonen må ha hatt en Ultherapy-behandling og Merz-merket neurotoxin/filler-behandlinger innen 6 måneder etter en eller flere Ultherapy-behandlinger.
  • Pasienten må ha hatt både Ultherapy og neurotoxin/filler i løpet av de siste 2 årene (siden april 2013) og med toksin/filler-behandling innen 6 måneder i nærheten av Ultherapy-behandlingsdatoen.
  • Fravær av fysiske eller psykologiske forhold som er uakseptable for etterforskeren, spesielt de som er kontraindisert til å motta behandlinger med Ultherapy, Belotero, Radiesse og/eller Xeomin.
  • Personer som identifiseres med god fotografering, må ha muligheten til å bli kontaktet for å gi autorisasjon til å avsløre fotografier for bruk av tidligere tatt fotografering, dersom bildene anses som verdig til å publiseres.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har hatt noen og alle Ultherapy-behandling(er) før april 2013.
  • Pasienter som ikke har mottatt Radiesse®, Xeomin® og/eller Belotero Balance® innen 6 måneder etter behandlingsdatoen for Ultherapy.
  • Psykiatriske medikamenter og/eller sykdommer som etter etterforskernes mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå bildesamtykket, dersom bilder velges for publisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Innen 6 måneder før eller etter Ultherapy
En vurdering av uønskede hendelser gjennom kartgjennomgang vil evaluere sikkerheten ved kombinasjonsbehandlinger av Ultherapy med toksiner/fyllstoffer.
Innen 6 måneder før eller etter Ultherapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Liss Misell, PhD, Ulthera, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slapphet i huden

Kliniske studier på Ulterapi

3
Abonnere