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Avaliação Retrospectiva do Tratamento Combinado com o Sistema Ulthera

21 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc

Avaliação retrospectiva da segurança do tratamento combinado com o sistema Ulthera® e Xeomin, Belotero Balance e Radiesse

Um estudo retrospectivo para avaliar o Sistema Ulthera® quanto à sua potencial interação com toxinas e cargas. Até 500 indivíduos serão inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo em vários locais envolvendo análises de prontuários de indivíduos que receberam um tratamento Ultherapy junto com Radiesse®, Xeomin® e/ou Belotero® Balance em um intervalo de seis meses nas áreas do rosto e/ou pescoço. Os indivíduos inscritos terão recebido um tratamento com Ultherapy junto com toxina botulínica A e/ou tratamento(s) de preenchimento nos últimos dois anos e com tratamento de preenchimento e toxina ocorrendo dentro de 6 meses antes ou depois de Ultherapy.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Beach, California, Estados Unidos, 92651
        • Aesthetic Plastic Surgical Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos entre 25 e 70 anos de idade que receberam tratamento com Ultherapy e toxina/preenchimento nos últimos dois anos com intervalo de seis meses e atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 25 a 70 anos.
  • Sujeito em boa saúde
  • O indivíduo deve ter feito um tratamento Ultherapy e tratamentos de neurotoxina/preenchimento da marca Merz dentro de 6 meses de um ou mais tratamentos Ultherapy.
  • O indivíduo deve ter feito Ultherapy e neurotoxina/preenchimento nos últimos 2 anos (desde abril de 2013) e com tratamento com toxina/preenchimento dentro de 6 meses próximo à data do tratamento com Ultherapy.
  • Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o investigador, especialmente aqueles que são contraindicados para receber tratamentos com Ultherapy, Belotero, Radiesse e/ou Xeomin.
  • Os sujeitos identificados com boa fotografia devem poder ser contatados para fornecer autorização para divulgar fotos para uso de fotos tiradas anteriormente, se as fotos forem consideradas dignas de publicação.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram todo e qualquer tratamento com Ultherapy antes de abril de 2013.
  • Indivíduos que não receberam Radiesse®, Xeomin® e/ou Belotero Balance® dentro de 6 meses da data de tratamento com Ultherapy.
  • Drogas psiquiátricas e/ou doenças que, na opinião dos investigadores, prejudicariam a compreensão do sujeito do consentimento fotográfico, se as fotos forem escolhidas para publicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dentro de 6 meses antes ou depois de Ultherapy
Uma avaliação de eventos adversos por meio de revisão de prontuário avaliará a segurança dos tratamentos combinados de Ultherapy com toxinas/preenchedores.
Dentro de 6 meses antes ou depois de Ultherapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ulthera, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liss Misell, PhD, Ulthera, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ULT-144

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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