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Retrospektive Bewertung der Kombinationsbehandlung mit dem Ulthera-System

21. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Retrospektive Bewertung der Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit dem Ulthera®-System und Xeomin, Belotero Balance und Radiesse

Eine retrospektive Studie zur Bewertung des Ulthera®-Systems auf seine potenzielle Wechselwirkung mit Toxinen und Füllstoffen. Es werden bis zu 500 Probanden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Multi-Site-Studie, die Chart-Überprüfungen von Probanden umfasst, die eine Ultherapy-Behandlung zusammen mit Radiesse®, Xeomin® und/oder Belotero® Balance im Abstand von sechs Monaten im Gesichts- und/oder Halsbereich erhalten haben. Eingeschriebene Probanden müssen innerhalb der letzten zwei Jahre eine Ultherapy-Behandlung zusammen mit Botulinumtoxin A und/oder Filler-Behandlung(en) und innerhalb von 6 Monaten vor oder nach Ultherapy eine Filler- und Toxin-Behandlung erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Beach, California, Vereinigte Staaten, 92651
        • Aesthetic Plastic Surgical Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene zwischen 25 und 70 Jahren, die innerhalb der letzten zwei Jahre im Abstand von sechs Monaten eine Ultherapy-Behandlung und ein Toxin/Filler erhalten haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 25 bis 70 Jahre.
  • Thema bei guter Gesundheit
  • Der Proband muss innerhalb von 6 Monaten nach einer oder mehreren Ultherapy-Behandlungen eine Ultherapy-Behandlung und Neurotoxin-/Filler-Behandlungen der Marke Merz erhalten haben.
  • Der Proband muss innerhalb der letzten 2 Jahre (seit April 2013) sowohl Ultherapy als auch Neurotoxin/Filler und innerhalb von 6 Monaten in der Nähe des Ultherapy-Behandlungsdatums eine Behandlung mit Toxin/Filler erhalten haben.
  • Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Prüfarzt nicht akzeptabel sind, insbesondere diejenigen, bei denen eine Behandlung mit Ultherapy, Belotero, Radiesse und/oder Xeomin kontraindiziert ist.
  • Personen, die sich mit guter Fotografie identifizieren, müssen die Möglichkeit haben, kontaktiert zu werden, um die Genehmigung zur Offenlegung von Fotos für die Verwendung von zuvor aufgenommenen Fotos zu erteilen, wenn Fotos als veröffentlichungswürdig erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor April 2013 alle Ultherapy-Behandlungen erhalten haben.
  • Patienten, die Radiesse®, Xeomin® und/oder Belotero Balance® nicht innerhalb von 6 Monaten nach Ultherapy-Behandlungsdatum erhalten haben.
  • Psychopharmaka und/oder Krankheiten, die nach Ansicht der Ermittler die Versuchsperson daran hindern würden, die Fotoeinwilligung zu verstehen, wenn Fotos zur Veröffentlichung ausgewählt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten vor oder nach Ultherapy
Eine Bewertung unerwünschter Ereignisse anhand von Diagrammen bewertet die Sicherheit von Kombinationsbehandlungen von Ultherapy mit Toxinen/Füllstoffen.
Innerhalb von 6 Monaten vor oder nach Ultherapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Liss Misell, PhD, Ulthera, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-144

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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