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Evaluación retrospectiva del tratamiento combinado con el sistema Ulthera

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc

Evaluación retrospectiva de la seguridad del tratamiento combinado con el sistema Ulthera® y Xeomin, Belotero Balance y Radiesse

Un estudio retrospectivo para evaluar el Sistema Ulthera® por su potencial interacción con toxinas y rellenos. Se inscribirán hasta 500 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo de múltiples sitios que involucra revisiones de historias clínicas de sujetos que han recibido un tratamiento Ultherapy junto con Radiesse®, Xeomin® y/o Belotero® Balance dentro de los seis meses de diferencia en las áreas de la cara y/o el cuello. Los sujetos inscritos habrán recibido un tratamiento con Ultherapy junto con toxina botulínica A y/o tratamiento(s) de relleno en los últimos dos años y con tratamiento de relleno y toxina en los 6 meses anteriores o posteriores a Ultherapy.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Beach, California, Estados Unidos, 92651
        • Aesthetic Plastic Surgical Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos entre 25 y 70 años de edad que hayan recibido un tratamiento Ultherapy y toxina/relleno en los últimos dos años con un intervalo de seis meses y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 25 a 70 años.
  • Sujeto en buen estado de salud
  • El sujeto debe haber recibido un tratamiento con Ultherapy y tratamientos de neurotoxina/relleno de la marca Merz dentro de los 6 meses posteriores a uno o más tratamientos con Ultherapy.
  • El sujeto debe haber recibido tanto Ultherapy como neurotoxina/relleno en los últimos 2 años (desde abril de 2013) y tratamiento con toxina/relleno dentro de los 6 meses próximos a la fecha del tratamiento con Ultherapy.
  • Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador, especialmente aquellos que están contraindicados para recibir tratamientos con Ultherapy, Belotero, Radiesse y/o Xeomin.
  • Los sujetos que se identifiquen con una buena fotografía deben tener la capacidad de ser contactados para proporcionar autorización para divulgar fotografías para el uso de fotografías tomadas previamente, si las fotos se consideran dignas de publicación.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan recibido alguno y todos los tratamientos Ultherapy antes de abril de 2013.
  • Sujetos que no hayan recibido Radiesse®, Xeomin® y/o Belotero Balance® dentro de los 6 meses posteriores a la fecha del tratamiento con Ultherapy.
  • Medicamentos psiquiátricos y/o enfermedades que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera el consentimiento de la foto, si las fotos se eligen para su publicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes o después de Ultherapy
Una evaluación de los eventos adversos a través de la revisión de las historias clínicas evaluará la seguridad de los tratamientos combinados de Ultherapy con toxinas/rellenos.
Dentro de los 6 meses antes o después de Ultherapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ulthera, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Liss Misell, PhD, Ulthera, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ULT-144

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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