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Valutazione retrospettiva del trattamento combinato con il sistema Ulthera

21 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Valutazione retrospettiva della sicurezza del trattamento combinato con il sistema Ulthera® e Xeomin, Belotero Balance e Radiesse

Uno studio retrospettivo per valutare il sistema Ulthera® per la sua potenziale interazione con tossine e filler. Saranno arruolati fino a 500 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo multi-sito che coinvolge revisioni di grafici di soggetti che hanno ricevuto un trattamento Ultherapy insieme a Radiesse®, Xeomin® e/o Belotero® Balance entro sei mesi di distanza nelle aree del viso e/o del collo. I soggetti arruolati avranno ricevuto un trattamento con Ultherapy insieme a tossina botulinica A e/o trattamento(i) con filler negli ultimi due anni e con trattamento con filler e tossine nei 6 mesi precedenti o successivi a Ultherapy.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Beach, California, Stati Uniti, 92651
        • Aesthetic Plastic Surgical Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 25 e 70 anni che hanno ricevuto un trattamento Ultherapy e tossina/riempitivo negli ultimi due anni entro sei mesi di distanza e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 25 ai 70 anni.
  • Soggetto in buona salute
  • - Il soggetto deve aver subito un trattamento con Ultherapy e trattamenti con neurotossina/riempitivo a marchio Merz entro 6 mesi da uno o più trattamenti con Ultherapy.
  • Il soggetto deve aver ricevuto sia Ultherapy che neurotossina/filler negli ultimi 2 anni (da aprile 2013) e un trattamento con tossina/filler entro 6 mesi in prossimità della data del trattamento con Ultherapy.
  • Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per lo sperimentatore, in particolare coloro che sono controindicati a ricevere trattamenti con Ultherapy, Belotero, Radiesse e/o Xeomin.
  • I soggetti che si identificano con una buona fotografia, devono avere la possibilità di essere contattati per fornire l'autorizzazione a divulgare fotografie per l'utilizzo di fotografie scattate in precedenza, se le foto sono ritenute meritevoli di pubblicazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto uno o più trattamenti Ultherapy prima di aprile 2013.
  • Soggetti che non hanno ricevuto Radiesse®, Xeomin® e/o Belotero Balance® entro 6 mesi dalla data del trattamento con Ultherapy.
  • Psicofarmaci e/o malattie che, a giudizio degli inquirenti, impedirebbero al soggetto di comprendere il consenso della foto, se le foto vengono scelte per la pubblicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro 6 mesi prima o dopo Ultherapy
Una valutazione degli eventi avversi attraverso la revisione della cartella valuterà la sicurezza dei trattamenti combinati di Ultherapy con tossine/riempitivi.
Entro 6 mesi prima o dopo Ultherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liss Misell, PhD, Ulthera, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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