Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering af kombinationsbehandling med Ulthera-systemet

21. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Retrospektiv evaluering af sikkerheden ved kombinationsbehandling med Ulthera®-systemet og Xeomin, Belotero Balance og Radiesse

En retrospektiv undersøgelse for at evaluere Ulthera®-systemet for dets potentielle interaktion med toksiner og fyldstoffer. Op til 500 fag vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv, multi-site undersøgelse, der involverer diagramgennemgange af forsøgspersoner, der har modtaget en Ultherapy-behandling sammen med Radiesse®, Xeomin® og/eller Belotero® Balance med seks måneders mellemrum i ansigts- og/eller halsområder. Tilmeldte forsøgspersoner vil have modtaget en Ultherapy-behandling sammen med botulinumtoksin A og/eller fillerbehandling(er) inden for de sidste to år og med filler- og toksinbehandling, der finder sted inden for 6 måneder før eller efter Ultherapy.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Beach, California, Forenede Stater, 92651
        • Aesthetic Plastic Surgical Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mellem 25 og 70 år, som har modtaget en Ultherapy-behandling og toksin/filler inden for de sidste to år med seks måneders mellemrum og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 25 til 70 år.
  • Emnet ved godt helbred
  • Forsøgspersonen skal have gennemgået en Ultherapy-behandling og Merz-mærket neurotoxin/filler-behandlinger inden for 6 måneder efter en eller flere Ultherapy-behandlinger.
  • Forsøgspersonen skal have haft både Ultherapy og neurotoksin/filler inden for de sidste 2 år (siden april 2013) og med toksin/filler-behandling inden for 6 måneder i nærheden af ​​Ultherapy behandlingsdatoen.
  • Fravær af fysiske eller psykologiske tilstande, der er uacceptable for investigator, især dem, der er kontraindiceret til at modtage behandlinger med Ultherapy, Belotero, Radiesse og/eller Xeomin.
  • Emner, der er identificeret med god fotografering, skal have mulighed for at blive kontaktet for at give tilladelse til at videregive fotografier til brug af tidligere taget fotografier, hvis billeder anses for at være værdig til offentliggørelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har haft enhver eller al Ultherapy-behandling(er) før april 2013.
  • Forsøgspersoner, der ikke har modtaget Radiesse®, Xeomin® og/eller Belotero Balance® inden for 6 måneder efter Ultherapy-behandlingsdatoen.
  • Psykiatriske stoffer og/eller sygdomme, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme forsøgspersonen i at forstå billedets samtykke, hvis billeder vælges til offentliggørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder før eller efter Ultherapy
En vurdering af uønskede hændelser gennem diagramgennemgang vil evaluere sikkerheden ved kombinationsbehandlinger af Ultherapy med toksiner/fyldstoffer.
Inden for 6 måneder før eller efter Ultherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Liss Misell, PhD, Ulthera, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Ulterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner