Az Ulthera rendszerrel végzett kombinált kezelés retrospektív értékelése
2017. november 21. frissítette: Ulthera, Inc
Az Ulthera® rendszerrel és a Xeomin, Belotero Balance és Radiesse kombinált kezelés biztonságosságának retrospektív értékelése
Egy retrospektív tanulmány az Ulthera® rendszer toxinokkal és töltőanyagokkal való lehetséges kölcsönhatásának értékelésére.
Legfeljebb 500 tantárgy kerül beiratkozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív, több helyszínre kiterjedő vizsgálat, amely az arc és/vagy a nyak területén hat hónapos eltéréssel Radiesse®, Xeomin® és/vagy Belotero® Balance kezelésben részesült alanyok táblázatos áttekintését tartalmazza.
A beiratkozott alanyok az elmúlt két évben botulinum toxin A-val és/vagy töltőanyag-kezeléssel, valamint töltőanyag- és toxinkezelésben részesültek az Ulterápia előtt vagy után 6 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
101
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Egyesült Államok, 92651
- Aesthetic Plastic Surgical Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Skin Research Institute
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
25 és 70 év közötti felnőttek, akik az elmúlt két évben Ultherapy kezelésben és toxinban/töltőanyagban részesültek hat hónapos időközönként, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 25 és 70 év közötti.
- Az alany jó egészségnek örvend
- Az alanynak Ulterápiás kezelésen és Merz márkájú neurotoxin/töltőanyag kezelésen kell részesülnie egy vagy több Ultherapy kezelést követő 6 hónapon belül.
- Az alanynak az elmúlt 2 évben (2013 áprilisa óta) Ulterápiában és neurotoxin/filler kezelésben kell részesülnie, és toxin/töltőanyag kezelésben kell részesülnie az Ulterápiás kezelés időpontjától számított 6 hónapon belül.
- A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai vagy pszichés állapotok hiánya, különösen azok, akik ellenjavallt Ultherapy, Belotero, Radiesse és/vagy Xeomin kezelésekben részesülnek.
- A jó fényképezéssel azonosított alanyokkal fel kell tudni venni a kapcsolatot, hogy engedélyt adjanak a fényképek nyilvánosságra hozatalára a korábban készített fényképek felhasználása céljából, ha a fotók publikálásra érdemesek.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik 2013 áprilisa előtt már részesültek Ulterápiás kezelés(ek)en.
- Olyan alanyok, akik nem kaptak Radiesse®-t, Xeomin®-t és/vagy Belotero Balance®-t az Ultherapy-kezelés dátumát követő 6 hónapon belül.
- Pszichiátriai gyógyszerek és/vagy betegségek, amelyek a nyomozó véleménye szerint akadályoznák az alanyt a fényképes hozzájárulás megértésében, ha fényképeket választanak ki közzétételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Az Ulterápia előtt vagy után 6 hónapon belül
|
A nemkívánatos események diagram áttekintésen keresztül történő értékelése értékeli az Ulterápia toxinokkal/töltőanyagokkal történő kombinált kezelésének biztonságosságát.
|
Az Ulterápia előtt vagy után 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Liss Misell, PhD, Ulthera, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULT-144
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .