ウルセラシステムとの併用治療のレトロスペクティブ評価
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
Ulthera® System と Xeomin、Belotero Balance、Radiesse の併用療法の安全性に関するレトロスペクティブな評価
Ulthera® システムと毒素および充填剤との相互作用の可能性を評価する後ろ向き研究。
最大500科目が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、顔および/または首の領域で 6 か月以内に Radiesse®、Xeomin®、および/または Belotero® Balance とともに Ultherapy 治療を受けた被験者のカルテレビューを含むレトロスペクティブなマルチサイト研究です。
登録された被験者は、過去2年以内にボツリヌス毒素Aおよび/またはフィラー治療とともにUltherapy治療を受けており、Ultherapyの前後6か月以内にフィラーおよび毒素治療が行われています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Beach、California、アメリカ、92651
- Aesthetic Plastic Surgical Institute
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Research Institute
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過去 2 年以内に 6 か月以内にウルセラピー治療と毒素/フィラーを受け、包含/除外基準を満たす 25 歳から 70 歳までの成人。
説明
包含基準:
- 25 歳から 70 歳までの男女。
- 健康な被験者
- -被験者は、1回以上のウルセラピー治療の6か月以内に、ウルセラピー治療とメルツブランドの神経毒/フィラー治療を受けている必要があります。
- -被験者は、過去2年以内（2013年4月以降）にUltherapyと神経毒/フィラーの両方を受けており、Ultherapy治療日から6か月以内に毒素/フィラー治療を受けている必要があります。
- -治験責任医師が容認できない身体的または心理的状態がないこと、特にUltherapy、Belotero、Radiesseおよび/またはXeominによる治療を受けることが禁忌である人。
- 写真が公開に値すると見なされた場合、優れた写真であると特定された被験者は、以前に撮影した写真を使用するために写真を開示する許可を提供するために連絡を取ることができなければなりません。
除外基準:
- -2013年4月より前にウルセラピー治療を受けたことがある被験者。
- -Ultherapy治療日から6か月以内にRadiesse®、Xeomin®、および/またはBelotero Balance®を受けていない被験者。
- 研究者の意見では、写真が出版のために選択された場合、写真の同意を理解することから被験者を損なう精神薬および/または病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：ウルセラピー前後6ヶ月以内
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チャートレビューによる有害事象の評価により、ウルセラピーと毒素/フィラーの併用療法の安全性が評価されます。
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ウルセラピー前後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Liss Misell, PhD、Ulthera, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。