A型肉毒毒素腓肠肌注射治疗腰椎管狭窄症患者夜间小腿抽筋
2019年1月9日 更新者：Yonsei University
夜间小腿抽筋是腰椎管狭窄症患者的常见主诉。
本研究的目的是评估 A 型肉毒杆菌毒素注射到接受保守治疗的腰椎管狭窄症患者的腓肠肌中的效果。
我们将比较对照组（椎管狭窄的保守治疗）和肉毒杆菌毒素组（椎管狭窄的保守治疗加肉毒杆菌注射到腓肠肌中）之间使用电刺激器的疼痛评分、失眠严重程度、功能能力、患者满意度和神经生理变量变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MRI 诊断腰椎管狭窄症
- 夜间小腿抽筋症状每周至少一次
排除标准：
- 电解质紊乱
- 先天性肌肉病
- 肌肉痉挛相关药物（他汀类药物、利尿剂、钙通道阻滞剂、抗惊厥药等）
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
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对照组患者不会接受任何腓肠肌注射。
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实验性的：保妥适组
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超声引导的 A 型肉毒杆菌毒素 (Nabota®, Daewoong co.
韩国首尔）腓肠肌注射（每只小腿最多 200 单位）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：注射后 2 周（14 天）进行随访
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对照组（椎管狭窄的保守治疗）和肉毒杆菌毒素组（椎管狭窄的保守治疗加肉毒杆菌毒素注射到腓肠肌）之间的疼痛评分比较。
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注射后 2 周（14 天）进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 0 到 4 量表的患者满意度问卷
大体时间：注射后3个月随访
|
使用 0 到 4 量表评估患者满意度（0；非常不满意，1；不满意，2；一般，3；满意，4；非常满意）
|
注射后3个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月26日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月11日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
没有干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的