Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A típusú botulinum toxin injekció a Gastrocnemius izomba ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegek éjszakai borjúgörcseinek kezelésére

2019. január 9. frissítette: Yonsei University
Az éjszakai borjúgörcsök gyakori panaszok az ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegeknél. E vizsgálat célja a botulinum toxin A gastrocnemius izomba adott hatásának értékelése konzervatív terápiában részesülő lumbális spinalis stenosisos betegeknél. Összehasonlítjuk a fájdalom pontszámát, az álmatlanság súlyosságát, a funkcionális képességeket, a betegek elégedettségét és a neurofiziológiai változók változását elektromos stimulátor segítségével a kontroll (konzervatív gerincszűkület kezelése) és a botox csoport (a gerincszűkület konzervatív kezelése plusz botox injekció a gastrocnemius izomba) között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ágyéki gerincszűkületet diagnosztizáltak MRI lelettel
  2. az éjszakai borjúgörcs tünetei legalább hetente egyszer

Kizárási kritériumok:

  1. elektrolit zavar
  2. veleszületett izombetegség
  3. izomgörcsökkel kapcsolatos gyógyszerek (sztatinok, vízhajtók, kalciumcsatorna-blokkolók, görcsoldók stb.)
  4. kognitív károsodások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Egyéb: nincs beavatkozás
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kapnak injekciót a gastrocnemius izomba.
Kísérleti: botox csoport
Drog: A típusú botulinum toxin (Nabota®) injekció a gastrocnemius izomba
ultrahanggal vezérelt A típusú botulinum toxin (Nabota®, Daewoong co. Szöul, Korea) injekció a gastrocnemius izomba (legfeljebb 200 egység borjúnként).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: nyomon követése 2 héttel (14 nappal) az injekció beadása után
A fájdalom pontszámának összehasonlítása a kontroll (konzervatív gerincszűkület kezelése) és a botox csoport (a gerincszűkület konzervatív kezelése plusz a gastrocnemius izomba adott botox injekció) között.
nyomon követése 2 héttel (14 nappal) az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegelégedettségi kérdőív 0-tól 4-ig terjedő skálán
Időkeret: nyomon követése 3 hónappal az injekció beadása után
a betegek elégedettségének értékelése 0-tól 4-ig terjedő skálán (0; nagyon elégedetlen, 1; elégedetlen, 2; megfelelő, 3; elégedett, 4; nagyon elégedett)
nyomon követése 3 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2015-0169

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel