Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A-injektion i Gastrocnemius-musklen til behandling af natlige lægkramper hos patienter med lumbal spinal stenose

9. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Natlige lægkramper er en almindelig klage hos patienter med lumbal spinal stenose. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​botulinumtoksin A-injektion i gastrocnemius-musklen hos patienter med lumbal spinalstenose, der modtager konservativ terapi. Vi vil sammenligne smertescore, sværhedsgrad af søvnløshed, funktionsevne, patienttilfredshed og neurofysiologiske variabler ved hjælp af elektrisk stimulator mellem kontrol (konservativ behandling for spinal stenose) og botox-gruppe (konservativ behandling for spinal stenose plus botox-injektion i gastrocnemius-musklen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret lumbal spinal stenose med MR-fund
  2. natlige lægkramper symptomer mindst en gang om ugen

Ekskluderingskriterier:

  1. elektrolytforstyrrelse
  2. medfødt muskelsygdom
  3. muskelkramper relateret medicin (statiner, diuretika, calciumkanalblokkere, antikonvulsiva osv.)
  4. kognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Andet: intet indgreb
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen injektion på gastrocnemius-musklen.
Eksperimentel: botox gruppe
Medicin: botulinumtoksin type A (Nabota®) injektion i gastrocnemius-musklen
ultralydsstyret botulinumtoksin type A (Nabota®, Daewoong co. Seoul, Korea) injektion i gastrocnemius-musklen (maksimalt 200 enheder pr. kalv).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: opfølgning 2 uger (14 dage) efter injektion
En sammenligning af smertescore mellem kontrol (konservativ behandling for spinal stenose) og botox-gruppe (konservativ behandling for spinal stenose plus botox-injektion i gastrocnemius-musklen).
opfølgning 2 uger (14 dage) efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshedsspørgeskema ved hjælp af skalaen 0 til 4
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter injektion
vurdering af patienttilfredshed ved hjælp af skalaen 0 til 4 (0; meget utilfreds, 1; utilfreds, 2; rimelig, 3; tilfreds, 4; meget tilfreds)
opfølgning 3 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015-0169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner