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Inyección de toxina botulínica tipo A en el músculo gastrocnemio para el tratamiento de los calambres nocturnos en las pantorrillas en pacientes con estenosis de la columna lumbar

9 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Los calambres nocturnos en las pantorrillas son una queja común en pacientes con estenosis espinal lumbar. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la inyección de toxina botulínica A en el músculo gastrocnemio en pacientes con estenosis espinal lumbar que reciben terapia conservadora. Compararemos la puntuación del dolor, la gravedad del insomnio, la capacidad funcional, la satisfacción del paciente y el cambio de las variables neurofisiológicas usando un estimulador eléctrico entre el grupo de control (manejo conservador para la estenosis espinal) y el grupo de botox (manejo conservador para la estenosis espinal más inyección de botox en el músculo gastrocnemio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. estenosis espinal lumbar diagnosticada con hallazgos de resonancia magnética
  2. síntomas de calambres nocturnos en las pantorrillas al menos una vez por semana

Criterio de exclusión:

  1. trastorno de electrolitos
  2. enfermedad muscular congénita
  3. Medicamentos relacionados con los calambres musculares (estatinas, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, anticonvulsivos, etc.)
  4. deficiencias cognitivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
Otro: Sin intervención
Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna inyección en el músculo gastrocnemio.
Experimental: grupo de bótox
Droga: Inyección de toxina botulínica tipo A (Nabota®) en el músculo gastrocnemio
Toxina botulínica tipo A guiada por ultrasonido (Nabota®, Daewoong co. Seúl, Corea) inyección en el músculo gastrocnemio (máximo 200 unidades por cada ternero).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: seguimiento 2 semanas (14 días) después de la inyección
Una comparación de la puntuación del dolor entre el grupo control (tratamiento conservador para la estenosis espinal) y el grupo de botox (tratamiento conservador para la estenosis espinal más inyección de botox en el músculo gastrocnemio).
seguimiento 2 semanas (14 días) después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del paciente con escala de 0 a 4
Periodo de tiempo: seguimiento 3 meses después de la inyección
evaluación de la satisfacción del paciente mediante una escala de 0 a 4 (0; muy insatisfecho, 1; insatisfecho, 2; regular, 3; satisfecho, 4; muy satisfecho)
seguimiento 3 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2015-0169

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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