Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A-injeksjon i Gastrocnemius-muskelen for behandling av nattlige leggkramper hos pasienter med lumbal spinal stenose

9. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Nattlige leggkramper er en vanlig klage hos pasienter med lumbal spinal stenose. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av botulinumtoksin A-injeksjon i gastrocnemius-muskelen hos pasienter med lumbal spinal stenose som får konservativ terapi. Vi vil sammenligne smerteskåre, alvorlighetsgrad av søvnløshet, funksjonsevne, pasienttilfredshet og nevrofysiologiske variabler som endres ved bruk av elektrisk stimulator mellom kontroll (konservativ behandling for spinal stenose) og botox-gruppe (konservativ behandling for spinal stenose pluss botox-injeksjon i gastrocnemius-muskelen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnostisert lumbal spinal stenose med MR-funn
  2. nattlige leggkramper symptomer minst en gang i uken

Ekskluderingskriterier:

  1. elektrolyttforstyrrelse
  2. medfødt muskelsykdom
  3. medisiner relatert til muskelkramper (statiner, diuretika, kalsiumkanalblokkere, antikonvulsiva osv.)
  4. kognitive svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Annen: ingen inngrep
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke få noen injeksjon på gastrocnemius-muskelen.
Eksperimentell: botox gruppe
Legemiddel: botulinumtoksin type A (Nabota®) injeksjon i gastrocnemius-muskelen
ultralydveiledet botulinumtoksin type A (Nabota®, Daewoong co. Seoul, Korea) injeksjon i gastrocnemius-muskelen (maksimalt 200 enheter per kalv).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: oppfølging 2 uker (14 dager) etter injeksjon
En sammenligning av smertescore mellom kontroll (konservativ behandling for spinal stenose) og botox-gruppe (konservativ behandling for spinal stenose pluss botox-injeksjon i gastrocnemius-muskelen).
oppfølging 2 uker (14 dager) etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjema om pasienttilfredshet med en skala fra 0 til 4
Tidsramme: oppfølging 3 måneder etter injeksjon
vurdering av pasienttilfredshet ved hjelp av skalaen 0 til 4 (0; svært misfornøyd, 1; misfornøyd, 2; grei, 3; fornøyd, 4; svært fornøyd)
oppfølging 3 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-0169

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere