Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine type A-injectie in de gastrocnemius-spier voor de behandeling van nachtelijke kuitkrampen bij patiënten met lumbale spinale stenose

9 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Nachtelijke kuitkrampen zijn een veel voorkomende klacht bij patiënten met lumbale spinale stenose. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van botulinumtoxine A-injectie in de gastrocnemius-spier bij patiënten met lumbale spinale stenose die conservatieve therapie krijgen. We zullen de pijnscore, de ernst van de slapeloosheid, het functionele vermogen, de tevredenheid van de patiënt en de verandering van neurofysiologische variabelen met behulp van een elektrische stimulator vergelijken tussen de controlegroep (conservatieve behandeling van spinale stenose) en de botoxgroep (conservatieve behandeling van spinale stenose plus botox-injectie in de gastrocnemius-spier).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gediagnosticeerde lumbale spinale stenose met MRI-bevinding
  2. symptomen van nachtelijke kuitkrampen minstens één keer per week

Uitsluitingscriteria:

  1. elektrolyt stoornis
  2. aangeboren spierziekte
  3. spierkrampen gerelateerde medicatie (statines, diuretica, calciumantagonisten, anticonvulsiva enz.)
  4. cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Ander: geen tussenkomst
Patiënten in de controlegroep krijgen geen injectie in de m. gastrocnemius.
Experimenteel: botox-groep
Geneesmiddel: injectie van botulinumtoxine type A (Nabota®) in de gastrocnemius-spier
echogeleid botulinetoxine type A (Nabota®, Daewoong co. Seoul, Korea) injectie in de gastrocnemius-spier (maximaal 200 eenheden per kalf).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: follow-up 2 weken (14 dagen) na injectie
Een vergelijking van de pijnscore tussen de controlegroep (conservatieve behandeling van spinale stenose) en de botoxgroep (conservatieve behandeling van spinale stenose plus botox-injectie in de gastrocnemius-spier).
follow-up 2 weken (14 dagen) na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënttevredenheidsvragenlijst met een schaal van 0 tot 4
Tijdsspanne: follow-up 3 maanden na injectie
beoordeling van patiënttevredenheid met behulp van een schaal van 0 tot 4 (0; zeer ontevreden, 1; ontevreden, 2; redelijk, 3; tevreden, 4; zeer tevreden)
follow-up 3 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2015-0169

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren