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Iniezione di tossina botulinica di tipo A nel muscolo gastrocnemio per il trattamento dei crampi notturni al polpaccio in pazienti con stenosi spinale lombare

9 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
I crampi notturni al polpaccio sono un disturbo comune nei pazienti con stenosi spinale lombare. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'iniezione di tossina botulinica A nel muscolo gastrocnemio in pazienti con stenosi spinale lombare sottoposti a terapia conservativa. Confronteremo il punteggio del dolore, la gravità dell'insonnia, l'abilità funzionale, la soddisfazione del paziente e il cambiamento delle variabili neurofisiologiche utilizzando lo stimolatore elettrico tra controllo (gestione conservativa per stenosi spinale) e gruppo botox (gestione conservativa per stenosi spinale più iniezione di botox nel muscolo gastrocnemio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di stenosi spinale lombare con riscontro RM
  2. sintomi di crampi notturni al polpaccio almeno una volta alla settimana

Criteri di esclusione:

  1. disturbo elettrolitico
  2. malattia muscolare congenita
  3. farmaci correlati ai crampi muscolari (statine, diuretici, bloccanti dei canali del calcio, anticonvulsivanti ecc.)
  4. disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Altro: nessun intervento
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna iniezione sul muscolo gastrocnemio.
Sperimentale: gruppo botox
Droga: iniezione di tossina botulinica di tipo A (Nabota®) nel muscolo gastrocnemio
tossina botulinica ecoguidata di tipo A (Nabota®, Daewoong co. Seoul, Corea) iniezione nel muscolo gastrocnemio (massimo 200 unità per polpaccio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: follow-up 2 settimane (14 giorni) dopo l'iniezione
Un confronto del punteggio del dolore tra controllo (gestione conservativa per stenosi spinale) e gruppo botox (gestione conservativa per stenosi spinale più iniezione di botox nel muscolo gastrocnemio).
follow-up 2 settimane (14 giorni) dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario sulla soddisfazione del paziente utilizzando una scala da 0 a 4
Lasso di tempo: follow-up 3 mesi dopo l'iniezione
valutazione della soddisfazione del paziente utilizzando una scala da 0 a 4 (0; molto insoddisfatto, 1; insoddisfatto, 2; discreto, 3; soddisfatto, 4; molto soddisfatto)
follow-up 3 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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