Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin typ A-injektion i gastrocnemius-muskeln för behandling av nattliga vadkramper hos patienter med lumbal spinal stenos

9 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Nattliga vadkramper är ett vanligt besvär hos patienter med lumbal spinal stenos. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av botulinumtoxin A-injektion i gastrocnemius-muskeln hos patienter med lumbal spinal stenos som får konservativ terapi. Vi kommer att jämföra smärtpoäng, sömnlöshetsgrad, funktionsförmåga, patienttillfredsställelse och neurofysiologiska variabler som förändras med hjälp av elektrisk stimulator mellan kontroll (konservativ behandling för spinal stenos) och botox-grupp (konservativ behandling för spinal stenos plus botox-injektion i gastrocnemius-muskeln).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnostiserad lumbal spinal stenos med MR-fynd
  2. symtom på nattliga vadkramper minst en gång i veckan

Exklusions kriterier:

  1. elektrolytstörning
  2. medfödd muskelsjukdom
  3. muskelkramper relaterade mediciner (statiner, diuretika, kalciumkanalblockerare, antikonvulsiva medel etc.)
  4. kognitiva funktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Övrig: inget ingripande
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att få någon injektion på gastrocnemius-muskeln.
Experimentell: botox grupp
Läkemedel: botulinumtoxin typ A (Nabota®) injektion i gastrocnemius-muskeln
ultraljudsstyrt botulinumtoxin typ A (Nabota®, Daewoong co. Seoul, Korea) injektion i gastrocnemius-muskeln (max 200 enheter per kalv).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: uppföljning 2 veckor (14 dagar) efter injektionen
En jämförelse av smärtpoäng mellan kontroll (konservativ behandling för spinal stenos) och botox-grupp (konservativ behandling för spinal stenos plus botox-injektion i gastrocnemius-muskeln).
uppföljning 2 veckor (14 dagar) efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om patientnöjdhet med en skala från 0 till 4
Tidsram: uppföljning 3 månader efter injektionen
bedömning av patientnöjdhet med hjälp av skalan 0 till 4 (0; mycket missnöjd, 1; missnöjd, 2; rättvis, 3; nöjd, 4; mycket nöjd)
uppföljning 3 månader efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2015-0169

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera