Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A do mięśnia brzuchatego łydki w celu leczenia nocnych skurczów łydek u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Nocne skurcze łydek są częstą dolegliwością u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Celem pracy jest ocena wpływu iniekcji toksyny botulinowej A do mięśnia brzuchatego łydki u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, leczonych zachowawczo. Porównamy punktację bólu, nasilenie bezsenności, sprawność funkcjonalną, zadowolenie pacjenta i zmiany zmiennych neurofizjologicznych za pomocą stymulatora elektrycznego pomiędzy grupą kontrolną (leczenie zachowawcze w zwężeniu kanału kręgowego) a grupą botoksu (leczenie zachowawcze w zwężeniu kanału kręgowego plus wstrzyknięcie botoksu do mięśnia brzuchatego łydki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowano zwężenie kręgosłupa lędźwiowego z MRI
  2. objawy nocnych skurczów łydek przynajmniej raz w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia elektrolitowe
  2. wrodzona choroba mięśni
  3. leki związane ze skurczami mięśni (statyny, leki moczopędne, blokery kanału wapniowego, leki przeciwdrgawkowe itp.)
  4. zaburzenia poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: bez interwencji
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego zastrzyku w mięsień brzuchaty łydki.
Eksperymentalny: grupa botoksu
Lek: wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A (Nabota®) w mięsień brzuchaty łydki
toksyna botulinowa typu A pod kontrolą USG (Nabota®, Daewoong co. Seul, Korea) wstrzyknięcie w mięsień brzuchaty łydki (maksymalnie 200 jednostek na każdą łydkę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: obserwacja 2 tygodnie (14 dni) po wstrzyknięciu
Porównanie oceny bólu między grupą kontrolną (zachowawcze leczenie zwężenia kanału kręgowego) a grupą botoksu (zachowawcze leczenie zwężenia kanału kręgowego plus wstrzyknięcie botoksu do mięśnia brzuchatego łydki).
obserwacja 2 tygodnie (14 dni) po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz satysfakcji pacjenta w skali od 0 do 4
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
ocena satysfakcji pacjenta za pomocą skali od 0 do 4 (0; bardzo niezadowolony, 1; niezadowolony, 2; dostateczny, 3; zadowolony, 4; bardzo zadowolony)
kontrola po 3 miesiącach od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2015-0169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj