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Injeção de toxina botulínica tipo A no músculo gastrocnêmio para tratamento de cãibras noturnas na panturrilha em pacientes com estenose espinhal lombar

9 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Cãibras noturnas na panturrilha são queixas comuns em pacientes com estenose espinhal lombar. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da injeção de toxina botulínica A no músculo gastrocnêmio em pacientes com estenose espinhal lombar recebendo terapia conservadora. Compararemos o escore de dor, a gravidade da insônia, a capacidade funcional, a satisfação do paciente e a alteração das variáveis ​​neurofisiológicas usando estimulador elétrico entre o grupo controle (manejo conservador para estenose espinhal) e botox (manejo conservador para estenose espinhal mais injeção de botox no músculo gastrocnêmio).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. estenose espinhal lombar diagnosticada com achado de ressonância magnética
  2. sintomas de cãibras noturnas na panturrilha pelo menos uma vez por semana

Critério de exclusão:

  1. distúrbio eletrolítico
  2. doença muscular congênita
  3. medicamentos relacionados a cãibras musculares (estatinas, diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, anticonvulsivantes, etc.)
  4. deficiências cognitivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
Outro: nenhuma intervenção
Os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma injeção no músculo gastrocnêmio.
Experimental: grupo botox
Medicamento: injeção de toxina botulínica tipo A (Nabota®) no músculo gastrocnêmio
toxina botulínica tipo A guiada por ultrassom (Nabota®, Daewoong co. Seul, Coréia) injeção no músculo gastrocnêmio (máximo de 200 unidades por cada panturrilha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: acompanhamento 2 semanas (14 dias) após a injeção
Uma comparação do escore de dor entre o controle (manejo conservador para estenose espinhal) e o grupo botox (manejo conservador para estenose espinhal mais injeção de botox no músculo gastrocnêmio).
acompanhamento 2 semanas (14 dias) após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de satisfação do paciente usando escala de 0 a 4
Prazo: acompanhamento 3 meses após a injeção
avaliação da satisfação do paciente usando escala de 0 a 4 (0; muito insatisfeito, 1; insatisfeito, 2; regular, 3; satisfeito, 4; muito satisfeito)
acompanhamento 3 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2015-0169

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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