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Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Gastrocnemius-Muskel zur Behandlung von nächtlichen Wadenkrämpfen bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose

9. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Nächtliche Wadenkrämpfe sind eine häufige Beschwerde bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Injektion von Botulinumtoxin A in den Gastrocnemius-Muskel bei Patienten mit lumbaler Spinalstenose, die eine konservative Therapie erhalten. Wir werden den Schmerz-Score, den Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Funktionsfähigkeit, die Patientenzufriedenheit und die Veränderung der neurophysiologischen Variablen unter Verwendung eines elektrischen Stimulators zwischen der Kontrollgruppe (konservative Behandlung der Spinalstenose) und der Botox-Gruppe (konservative Behandlung der Spinalstenose plus Botox-Injektion in den Gastrocnemius-Muskel) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. diagnostizierte lumbale Spinalkanalstenose mit MRT-Befund
  2. nächtliche Wadenkrämpfe mindestens einmal pro Woche

Ausschlusskriterien:

  1. Elektrolytstörung
  2. angeborene Muskelerkrankung
  3. Muskelkrämpfe bedingte Medikamente (Statine, Diuretika, Kalziumkanalblocker, Antikonvulsiva etc.)
  4. Kognitiven Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: kein Eingriff
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine Injektion in den Gastrocnemius-Muskel.
Experimental: Botox-Gruppe
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin Typ A (Nabota®) in den Gastrocnemius-Muskel
ultraschallgesteuertes Botulinumtoxin Typ A (Nabota®, Daewoong co. Seoul, Korea) Injektion in den Gastrocnemius-Muskel (maximal 200 Einheiten pro Wade).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Follow-up 2 Wochen (14 Tage) nach der Injektion
Ein Vergleich des Schmerzscores zwischen der Kontrollgruppe (konservative Behandlung der Spinalstenose) und der Botox-Gruppe (konservative Behandlung der Spinalstenose plus Botox-Injektion in den Gastrocnemius-Muskel).
Follow-up 2 Wochen (14 Tage) nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 4
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach der Injektion
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand einer Skala von 0 bis 4 (0; sehr unzufrieden, 1; unzufrieden, 2; mittelmäßig, 3; zufrieden, 4; sehr zufrieden)
Follow-up 3 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0169

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