Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection de toxine botulique de type A dans le muscle gastrocnémien pour le traitement des crampes nocturnes du mollet chez les patients présentant une sténose spinale lombaire

9 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
Les crampes nocturnes au mollet sont une plainte fréquente chez les patients présentant une sténose lombaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'injection de la toxine botulique A dans le muscle gastrocnémien chez les patients atteints de sténose rachidienne lombaire recevant un traitement conservateur. Nous comparerons le score de douleur, la sévérité de l'insomnie, la capacité fonctionnelle, la satisfaction du patient et l'évolution des variables neurophysiologiques à l'aide d'un stimulateur électrique entre le groupe témoin (gestion conservatrice de la sténose spinale) et le groupe botox (gestion conservatrice de la sténose spinale plus injection de botox dans le muscle gastrocnémien).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. sténose spinale lombaire diagnostiquée avec découverte par IRM
  2. symptômes de crampes nocturnes au mollet au moins une fois par semaine

Critère d'exclusion:

  1. trouble électrolytique
  2. maladie musculaire congénitale
  3. médicaments liés aux crampes musculaires (statines, diurétiques, inhibiteurs calciques, anticonvulsivants, etc.)
  4. troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
Autre: aucune intervention
Les patients du groupe témoin ne recevront aucune injection sur le muscle gastrocnémien.
Expérimental: groupe de botox
Médicament: injection de toxine botulique de type A (Nabota®) dans le muscle gastrocnémien
toxine botulique de type A guidée par ultrasons (Nabota®, Daewoong co. Séoul, Corée) injection dans le muscle gastrocnémien (maximum 200 unités par mollet).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: suivi 2 semaines (14 jours) après l'injection
Une comparaison du score de douleur entre le groupe témoin (gestion conservatrice de la sténose spinale) et le groupe botox (gestion conservatrice de la sténose spinale plus injection de botox dans le muscle gastrocnémien).
suivi 2 semaines (14 jours) après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire de satisfaction du patient sur une échelle de 0 à 4
Délai: suivi 3 mois après l'injection
évaluation de la satisfaction du patient sur une échelle de 0 à 4 (0 ; très insatisfait, 1 ; insatisfait, 2 ; moyen, 3 ; satisfait, 4 ; très satisfait)
suivi 3 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-0169

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur aucune intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner