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腰部脊柱管狭窄症患者の夜間ふくらはぎ痙攣の治療のための腓腹筋へのボツリヌス毒素A型注射

2019年1月9日 更新者：Yonsei University
夜間のふくらはぎのけいれんは、腰部脊柱管狭窄症の患者によくみられる愁訴です。 この研究の目的は、保存療法を受けている腰部脊柱管狭窄症患者の腓腹筋へのボツリヌス毒素 A 注射の効果を評価することです。 コントロール (脊柱管狭窄症の保存的管理) とボトックス群 (脊柱管狭窄症の保存的管理と腓腹筋へのボトックス注射) の間で電気刺激装置を使用して、疼痛スコア、不眠症の重症度、機能的能力、患者の満足度、および神経生理学的変数の変化を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MRI所見で腰部脊柱管狭窄症と診断されました
  2. 夜行性のふくらはぎのけいれんは、少なくとも週に 1 回は症状を引き起こします。

除外基準:

  1. 電解質障害
  2. 先天性筋疾患
  3. 筋肉のけいれん関連の薬（スタチン、利尿薬、カルシウムチャネル遮断薬、抗けいれん薬など）
  4. 認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
他の：介入なし
対照群の患者は、腓腹筋への注射を受けません。
実験的：ボトックスグループ
薬：腓腹筋へのA型ボツリヌス毒素（Nabota®）注射
超音波誘導ボツリヌス毒素A型（Nabota®、Daewoong co. ソウル、韓国）腓腹筋への注射（各ふくらはぎあたり最大200単位）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：注射後2週間（14日）の経過観察
コントロール（脊柱管狭窄症の保存的管理）とボトックス群（脊柱管狭窄症の保存的管理と腓腹筋へのボトックス注射）の疼痛スコアの比較。
注射後2週間（14日）の経過観察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から 4 のスケールを使用した患者満足度アンケート
時間枠：注射後3ヶ月経過観察
0 から 4 のスケールを使用した患者満足度の評価 (0; 非常に不満、1; 不満、2; 普通、3; 満足、4; 非常に満足)
注射後3ヶ月経過観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月26日

一次修了 (実際)

2016年6月30日

研究の完了 (実際)

2016年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2015-0169

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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