Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce botulotoxinu typu A do svalu Gastrocnemius pro léčbu nočních lýtkových křečí u pacientů s lumbální spinální stenózou

9. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Noční lýtkové křeče jsou běžnou stížností u pacientů s lumbální spinální stenózou. Účelem této studie je vyhodnotit účinek injekce botulotoxinu A do m. gastrocnemius u pacientů s lumbální spinální stenózou, kteří dostávají konzervativní terapii. Porovnáme skóre bolesti, závažnost nespavosti, funkční schopnosti, spokojenost pacienta a změny neurofyziologických proměnných pomocí elektrického stimulátoru mezi kontrolní (konzervativní léčba spinální stenózy) a botoxovou skupinou (konzervativní léčba spinální stenózy plus injekce botoxu do m. gastrocnemius).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostikována lumbální spinální stenóza s nálezem MRI
  2. příznaky nočních lýtkových křečí alespoň jednou týdně

Kritéria vyloučení:

  1. porucha elektrolytů
  2. vrozené svalové onemocnění
  3. léky související se svalovými křečemi (statiny, diuretika, blokátory kalciových kanálů, antikonvulziva atd.)
  4. kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Jiný: žádný zásah
Pacienti v kontrolní skupině nedostanou žádnou injekci do m. gastrocnemius.
Experimentální: botoxová skupina
Lék: injekci botulotoxinu typu A (Nabota®) do m. gastrocnemius
ultrazvukem řízený botulotoxin typu A (Nabota®, Daewoong co. Soul, Korea) injekce do m. gastrocnemius (maximálně 200 jednotek na každé tele).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: sledovat 2 týdny (14 dní) po injekci
Srovnání skóre bolesti mezi kontrolou (konzervativní léčba spinální stenózy) a botoxovou skupinou (konzervativní léčba spinální stenózy plus injekce botoxu do m. gastrocnemius).
sledovat 2 týdny (14 dní) po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník spokojenosti pacientů pomocí škály 0 až 4
Časové okno: sledovat 3 měsíce po injekci
hodnocení spokojenosti pacientů pomocí škály 0 až 4 (0; velmi nespokojen, 1; nespokojen, 2; spravedlivý, 3; spokojen, 4; velmi spokojen)
sledovat 3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-0169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit