Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция ботулинического токсина типа А в икроножную мышцу для лечения ночных судорог в икроножных мышцах у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника

9 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
Ночные судороги икроножных мышц — частая жалоба пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника. Целью данного исследования является оценка эффекта инъекции ботулинического токсина А в икроножную мышцу у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника, получающих консервативную терапию. Мы сравним оценку боли, тяжесть бессонницы, функциональную способность, удовлетворенность пациента и изменение нейрофизиологических переменных с использованием электростимулятора между контрольной группой (консервативное лечение спинального стеноза) и группой ботокса (консервативное лечение спинального стеноза плюс инъекция ботокса в икроножную мышцу).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диагностирован стеноз поясничного отдела позвоночника по данным МРТ
  2. симптомы ночных судорог икроножных мышц не реже одного раза в неделю

Критерий исключения:

  1. электролитное расстройство
  2. врожденное заболевание мышц
  3. лекарства, связанные с мышечными спазмами (статины, диуретики, блокаторы кальциевых каналов, противосудорожные препараты и т. д.)
  4. когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контрольная группа
Другой: без вмешательства
Пациенты в контрольной группе не получают никаких инъекций в икроножную мышцу.
Экспериментальный: ботокс группа
Лекарство: инъекции ботулотоксина типа А (Набота®) в икроножную мышцу
ботулинический токсин типа А под ультразвуковым контролем (Nabota®, Daewoong co. Сеул, Корея) инъекция в икроножную мышцу (максимум 200 ЕД на каждую икру).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: наблюдение через 2 недели (14 дней) после инъекции
Сравнение оценки боли между контрольной группой (консервативное лечение спинального стеноза) и группой ботокса (консервативное лечение спинального стеноза плюс инъекция ботокса в икроножную мышцу).
наблюдение через 2 недели (14 дней) после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анкета удовлетворенности пациентов по шкале от 0 до 4
Временное ограничение: контроль через 3 месяца после инъекции
оценка удовлетворенности пациента по шкале от 0 до 4 (0; очень недоволен, 1; недоволен, 2; удовлетворительно, 3; удовлетворен, 4; очень доволен)
контроль через 3 месяца после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2015-0169

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться