抑制 DPP-4 对 2 型糖尿病患者钙和骨代谢的影响
2017年5月30日 更新者：University of Missouri-Columbia
西他列汀对 2 型糖尿病患者钙和骨代谢的 DPP-4 抑制作用的试点项目评估
参与者将是患有 2 型糖尿病的人，他们可能会增加骨折的风险。 研究人员认为这种药物会增强骨转换。
研究人员将使用 DXA 测量来评估受试者服药前后的骨密度。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2DM) 与骨折风险增加有关，即使通过 DXA 测量没有降低骨密度。 这似乎主要与骨质量受损和骨结构异常有关。 虽然确切的病理生理机制尚不清楚，但低骨转换率被认为是关键缺陷之一。 新出现的证据表明，抑制二肽基肽酶 (DPP) 与改善骨骼质量和降低骨折风险有关。
虽然动物研究表明西格列汀治疗可改善骨矿物质密度和小梁结构，但尚未对人类进行此类研究。 我们提议通过一项试验性临床试验来扩展这些动物研究，该试验旨在使用骨转换的血清标志物和跟骨定量超声来评估 DPP-4 抑制对骨代谢的影响。 我们的假设是，西他列汀对 DPP-4 的抑制会增强 T2DM 患者的骨转换和质量。
该项目旨在研究六个月的西格列汀（一种 DPP-4 抑制剂）治疗对 T2DM 患者骨代谢和骨质量的影响。 拟议的研究旨在作为一项试点调查，为提交具有更大患者群体、盲法随机对照设计和腰椎高分辨率 CT 成像的更明确的国家拨款提案提供初步数据。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri-Columbia: Diabetes Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病。
- 糖化血红蛋白 >6.5% 且 <10%。
- 估计 GFR 大于 60 毫升每分钟每平方米。
- 18 岁至 70 岁之间。
- 至少在过去 2 个月内服用稳定剂量的口服降糖药。
- 女性：绝经后至少两年、手术绝育或使用可接受的避孕方案（OCP、宫内节育器、双屏障、Depo-Provera 或皮下孕激素植入物）且试验开始时尿妊娠试验阴性。
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 任何预计将在一年内绝症的医疗状况
- 活动性精神疾病或研究者认为会妨碍知情同意或遵守研究方案的其他情况
- 入组前三个月内使用过任何 PPAR 激动剂
- 每天使用胰岛素
- 维生素 D 水平 < 20
- 对西格列汀或其他 DPP-4 抑制剂过敏或不耐受
- 入组前三个月内使用 DPP-4 抑制剂或 GLP-1 类似物
- 大量饮酒定义为男性每天饮酒量超过 3 标准杯，女性饮酒量超过 2 杯
- 最近 3 年的减肥手术史或研究期间计划进行的减肥手术
- 在筛选后 30 天内收到另一种研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西格列汀
受试者将接受 90 片 100 毫克西他列汀
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受试者将接受 90 片 100 毫克西他列汀
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
骨转换的变化
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammed T Sarmini, MD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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