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Efeitos da inibição da DPP-4 no metabolismo ósseo e do cálcio no diabetes mellitus tipo 2

30 de maio de 2017 atualizado por: University of Missouri-Columbia

Avaliação do Projeto Piloto da Inibição da DPP-4 com Sitagliptina no Metabolismo do Cálcio e Ósseo em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

Os participantes serão pessoas com diabetes tipo 2 que provavelmente terão maior risco de fraturas ósseas. Os investigadores acreditam que este medicamento aumentará a renovação óssea.

Os investigadores usarão medições DXA para avaliar a densidade óssea antes e depois que os indivíduos tomarem o medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) está associado a um risco aumentado de fraturas ósseas, mesmo quando não há diminuição da densidade óssea por meio de medições DXA. Isso parece principalmente relacionado à qualidade óssea prejudicada e arquitetura óssea anormal. Embora os mecanismos fisiopatológicos exatos permaneçam obscuros, a baixa remodelação óssea é considerada um dos principais defeitos. Evidências emergentes sugerem que a inibição da dipeptidil peptidase (DPP) está associada à melhoria da qualidade óssea e à redução do risco de fratura.

Embora estudos em animais tenham mostrado uma melhora na densidade mineral óssea e na arquitetura trabecular com o tratamento com sitagliptina, nenhum desses estudos em humanos foi realizado. Propomos estender esses estudos em animais com um ensaio clínico piloto que busca usar marcadores séricos de remodelação óssea e ultrassom quantitativo do calcâneo para avaliar o efeito da inibição do DPP-4 no metabolismo ósseo. Nossa hipótese é que a inibição da DPP-4 com sitagliptina aumentará a renovação e a qualidade óssea em pessoas com DM2.

Este projeto de projeto visa examinar o impacto de seis meses de terapia com sitagliptina, um inibidor de DPP-4, no metabolismo ósseo e na qualidade óssea em indivíduos com DM2. O estudo proposto pretende ser uma investigação piloto para fornecer dados preliminares para a apresentação de uma proposta de concessão nacional mais definitiva com uma população maior de pacientes, design de controle randomizado cego e imagens de TC de alta resolução da coluna lombar.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia: Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes melito tipo 2.
  2. Hemoglobina A1c >6,5% e <10%.
  3. TFG estimada superior a 60 mL por minuto por metro quadrado.
  4. Entre 18 e 70 anos de idade.
  5. Em uso de agentes anti-hiperglicêmicos orais com dose estável pelo menos nos últimos 2 meses.
  6. Mulheres: mínimo de dois anos na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando um regime anticoncepcional aceitável (ACO, DIU, barreira dupla, Depo-Provera ou implante subcutâneo de progestágeno) e teste de gravidez de urina negativo no início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez durante o período do estudo
  2. Qualquer condição médica que se espera que seja terminal dentro de um ano
  3. Doença mental ativa ou outra condição que, na opinião do investigador, impediria o consentimento informado ou a adesão ao protocolo do estudo
  4. Uso de qualquer agonista de PPAR dentro de três meses antes da inscrição
  5. Uso diário de insulina
  6. Nível de vitamina D < 20
  7. Alergia ou intolerância à sitagliptina ou outro inibidor da DPP-4
  8. Uso de inibidor de DPP-4 ou análogo de GLP-1 dentro de três meses antes da inscrição
  9. Uso significativo de álcool definido como >3 porções padrão de álcool por dia para homens e >2 para mulheres
  10. História de cirurgia bariátrica nos últimos 3 anos ou cirurgia bariátrica planejada durante o período do estudo
  11. Recebimento de outro medicamento do estudo dentro de 30 dias após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina
Os indivíduos receberão 90 comprimidos de 100 mg de sitagliptina
Medicamento: Sitagliptina
Os indivíduos receberão 90 comprimidos de 100 mg de sitagliptina
Outros nomes:
  • Januvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na renovação óssea
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammed T Sarmini, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MERCK-200379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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